Clinical Trial · NCT07676877
재발 및 불응성 대B세포림프종 치료를 위한 표준 치료 티사젠렉렉셀 전 저용량 전신 조사를 동반한 림프구 소진
Lymphodepletion With Low Dose Total Body Irradiation Before Standard of Care Tisagenlecleucel for the Treatment of Relapsed and Recurrent Large B-cell Lymphoma
Study Summary
본 1상 임상시험은 재발 또는 불응성 대B세포림프종(LBCL) 환자에서 사이클로포스파미드와 플루다라빈을 이용한 표준 치료 림프구 소진 전 전신 조사(TBI)의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 검증하고, TBI와 티사젠렉렉셀(Tisa-cel) 병용의 효과를 평가합니다. TBI는 신체 전체에 방사선(예: X선)을 보내는 일반적인 치료입니다. 사이클로포스파미드와 플루다라빈 같은 림프구 감소 화학요법은 TBI와 함께 신체의 암세포를 죽이고 Tisa-cel 주입을 위해 신체를 준비하는 데 도움이 됩니다. 티사젠렉렉셀은 환자의 T세포(일종의 면역계 세포)를 이용하여 만들어집니다. 키메라 항원 수용체(CAR)라는 특수 수용체의 유전자가 실험실에서 T세포에 추가됩니다. 이렇게 변경된 CAR T세포는 실험실에서 많은 수로 배양되어 주입을 통해 환자에게 투여됩니다. Tisa-cel은 일부 백혈병 및 림프종 세포에서 발견되는 CD19 단백질에 결합합니다. 이는 신체의 면역계가 암세포를 죽이도록 도움을 줍니다. Tisa-cel은 일종의 CAR T세포 치료입니다. 표준 치료 림프구 소진 요법 및 Tisa-cel 전에 저용량 TBI를 병용으로 투여하는 것은 재발 또는 불응성(R/R) LBCL 환자 치료에 안전하고, 견디어지며, 그리고/또는 효과적일 수 있습니다.
원문 보기
This phase I trial tests the safety, side effects, and best dose of total body irradiation (TBI) in combination with standard of care lymphodepletion with cyclophosphamide and fludarabine before tisagenlecleucel (Tisa-cel) and how well the combination works in patients with large B-cell lymphoma (LBCL) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). TBI is a common treatment that sends radiation (for example, through x-rays) to the entire body. Lymphodepleting chemotherapy, such as cyclophosphamide and fludarabine, along with TBI helps kill cancer cells in the body and helps prepare the body for the Tisa-cel infusion. Tisagenlecleucel is made using a patient's T cells (a type of immune system cell). A gene for a special receptor called chimeric antigen receptor (CAR) is added to the T cells in the laboratory. These changed T cells called CAR T cells are grown in large numbers in the laboratory and given to the patient by infusion. Tisa-cel binds to a protein called CD19, which is found on some leukemia and lymphoma cells. This helps the body's immune system kill cancer cells. Tisa-cel is a type of CAR T-cell therapy. Giving low dose TBI in combination with standard of care lymphodepletion therapy and Tisa-cel may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with relapsed or refractory (R/R) LBCL.
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