FDA Approvals

FDA 승인

추적 기업의 최근 FDA 승인입니다. 신규 품목 승인(ORIG)과 기존 품목의 적응증 추가(EFFICACY)를 구분해 표시하며, 라벨·제조 변경 보충은 제외합니다.

135건출처 openFDA
  • 적응증 추가화이자GlobalTALZENNA · talazoparib tosylate최초 승인 2024-03-07FDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalTALZENNA · talazoparib tosylate최초 승인 2018-10-16FDA ↗
  • 적응증 추가GSKGlobalJEMPERLI · dostarlimab-gxly최초 승인 2021-04-22FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalKEYTRUDA QLEX · pembrolizumab최초 승인 2025-09-19FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalKEYTRUDA · pembrolizumab최초 승인 2014-09-04FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalENSPRYNG · satralizumab최초 승인 2020-08-14FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalENFLONSIA · clesrovimab-cfor최초 승인 2025-06-09FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalRHAPSIDO · remibrutinib최초 승인 2025-09-30FDA ↗
  • 신약 승인애브비GlobalJUVMO · tavapadonFDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalGAZYVA · obinutuzumab최초 승인 2013-11-01FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalWELIREG · belzutifan최초 승인 2021-08-13FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalWINREVAIR · sotatercept-csrk최초 승인 2024-03-26FDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalTRUQAP · capivasertib최초 승인 2023-11-16FDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalTAGRISSO · osimertinib mesylate최초 승인 2015-11-13FDA ↗
  • 신약 승인아스트라제네카GlobalETCAMAH · camizestrantFDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalSTELARA · ustekinumab최초 승인 2016-09-23FDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalIMAAVY · nipocalimab-aahu최초 승인 2025-04-29FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalPLUVICTO · lutetium lu-177 vipivotide tetraxetan최초 승인 2022-03-23FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalFABHALTA · iptacopan hydrochloride최초 승인 2023-12-05FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalKISQALI FEMARA CO-PACK (COPACKAGED) · letrozole최초 승인 2017-05-04FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalKISQALI · ribociclib succinate최초 승인 2017-03-13FDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalIBRANCE · palbociclib최초 승인 2019-11-01FDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalIBRANCE · palbociclib최초 승인 2015-02-03FDA ↗
  • 신약 승인GSKGlobalUTEBZI · tebipenem pivoxil hydrobromideFDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalTREMFYA · guselkumab최초 승인 2017-07-13FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalLINZESS · linaclotide최초 승인 2012-08-30FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalVENCLEXTA · venetoclax최초 승인 2016-04-11FDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalSYMBICORT AEROSPHERE · budesonide최초 승인 2023-04-28FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalPERJETA · pertuzumab최초 승인 2012-06-08FDA ↗
  • 적응증 추가리제네론GlobalDUPIXENT · dupilumab최초 승인 2017-03-28FDA ↗
  • 적응증 추가리제네론GlobalEYLEA HD · aflibercept최초 승인 2023-08-18FDA ↗
  • 신약 승인얀센(J&J)GlobalICOTYDE · icotrokinra hydrochlorideFDA ↗
  • 적응증 추가GSKGlobalWELLCOVORIN · leucovorin calcium최초 승인 1983-07-08FDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalXELJANZ · tofacitinib citrate최초 승인 2020-09-25FDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalXELJANZ XR · tofacitinib citrate최초 승인 2016-02-23FDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalTECVAYLI · teclistamab-cqyv최초 승인 2022-10-25FDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalCALQUENCE · acalabrutinib maleate최초 승인 2022-08-03FDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalCALQUENCE · acalabrutinib최초 승인 2017-10-31FDA ↗
  • 신약 승인얀센(J&J)GlobalRYBREVANT FASPRO · amivantamab and hyaluronidase-lpujFDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalLEQVIO · inclisiran sodium최초 승인 2021-12-22FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalNOXAFIL · posaconazole최초 승인 2014-03-13FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalNOXAFIL · posaconazole최초 승인 2013-11-25FDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalDARZALEX FASPRO · daratumumab and hyaluronidase-fihj최초 승인 2020-05-01FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalVRAYLAR · cariprazine hydrochloride최초 승인 2015-09-17FDA ↗
  • 신약 승인얀센(J&J)GlobalRYBREVANT FASPRO · amivantamab and hyaluronidase-lpujFDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalAKEEGA · abiraterone acetate최초 승인 2023-08-11FDA ↗
  • 적응증 추가GSKGlobalBLUJEPA · gepotidacin mesylate최초 승인 2025-03-25FDA ↗
  • 신약 승인삼성바이오에피스EPYSQLI · eculizumab-aaghFDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalSCEMBLIX · asciminib hydrochloride최초 승인 2021-10-29FDA ↗
  • 적응증 추가BMSGlobalOPDIVO QVANTIG · nivolumab최초 승인 2024-12-27FDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalKOSELUGO · selumetinib sulfate최초 승인 2020-04-10FDA ↗
  • 신약 승인삼성바이오에피스DENOSUMAB-DSSB · denosumab-dssbFDA ↗
  • 적응증 추가리제네론GlobalLIBTAYO · cemiplimab-rwlc최초 승인 2018-09-28FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalRINVOQ · upadacitinib최초 승인 2019-08-16FDA ↗
  • 적응증 추가리제네론GlobalPRALUENT · alirocumab최초 승인 2015-07-24FDA ↗
  • 적응증 추가리제네론GlobalEVKEEZA · evinacumab-dgnb최초 승인 2021-02-11FDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalAIRSUPRA · albuterol sulfate최초 승인 2023-01-10FDA ↗
  • 신약 승인아스트라제네카GlobalKOSELUGO · selumetinibFDA ↗
  • 신약 승인얀센(J&J)GlobalINLEXZO · gemcitabine hydrochlorideFDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalLAZCLUZE · lazertinib mesylate최초 승인 2024-08-19FDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalRYBREVANT · amivantamab-vmjw최초 승인 2021-05-21FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalACTEMRA · tocilizumab최초 승인 2010-01-08FDA ↗
  • 적응증 추가GSKGlobalZEJULA · niraparib tosylate최초 승인 2023-04-26FDA ↗
  • 적응증 추가사노피GlobalHECTOROL · doxercalciferol최초 승인 1999-06-09FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalMAVYRET · glecaprevir최초 승인 2021-06-10FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalMAVYRET · glecaprevir최초 승인 2017-08-03FDA ↗
  • 적응증 추가버텍스GlobalKALYDECO · ivacaftor최초 승인 2012-01-31FDA ↗
  • 적응증 추가암젠GlobalPROLIA · denosumab최초 승인 2010-06-01FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalKADCYLA · ado-trastuzumab emtansine최초 승인 2013-02-22FDA ↗
  • 신약 승인삼성바이오에피스PYZCHIVA · ustekinumab-ttweFDA ↗
  • 신약 승인삼성바이오에피스PYZCHIVA · ustekinumab-ttweFDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalDARZALEX · daratumumab최초 승인 2015-11-16FDA ↗
  • 신약 승인노바티스GlobalVANRAFIA · atrasentan hydrochlorideFDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalTAFINLAR · dabrafenib mesylate최초 승인 2023-03-16FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalMEKINIST · trametinib최초 승인 2023-03-16FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalMEKINIST · trametinib dimethyl sulfoxide최초 승인 2013-05-29FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalTAFINLAR · dabrafenib mesylate최초 승인 2013-05-29FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalTNKASE · tenecteplase최초 승인 2000-06-02FDA ↗
  • 신약 승인애브비GlobalEMBLAVEO · avibactam sodiumFDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalPAXLOVID (COPACKAGED) · nirmatrelvir최초 승인 2023-05-25FDA ↗
  • 적응증 추가암젠GlobalVECTIBIX · panitumumab최초 승인 2006-09-27FDA ↗
  • 신약 승인BMSGlobalOPDIVO QVANTIG · nivolumabFDA ↗
  • 신약 승인애브비GlobalVYALEV · foscarbidopaFDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalFRAGMIN · dalteparin sodium최초 승인 1994-12-22FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalACTEMRA · tocilizumab최초 승인 2013-10-21FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalPREVYMIS · letermovir최초 승인 2017-11-08FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalPREVYMIS · letermovir최초 승인 2017-11-08FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalHERCEPTIN · trastuzumab최초 승인 1998-09-25FDA ↗
  • 적응증 추가암젠GlobalBLINCYTO · blinatumomab최초 승인 2014-12-03FDA ↗
  • 신약 승인삼성바이오에피스OPUVIZ · aflibercept-yszyFDA ↗
  • 적응증 추가삼성바이오에피스ETICOVO · etanercept-ykro최초 승인 2019-04-25FDA ↗
  • 신약 승인애브비GlobalRINVOQ LQ · upadacitinibFDA ↗
  • 신약 승인노바티스GlobalVIJOICE · alpelisibFDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalVIJOICE · alpelisib최초 승인 2022-04-05FDA ↗
  • 신약 승인노바티스GlobalENTRESTO SPRINKLE · sacubitrilFDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalBRILINTA · ticagrelor최초 승인 2011-07-20FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalXOLAIR · omalizumab최초 승인 2003-06-20FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalAVYCAZ · avibactam sodium최초 승인 2015-02-25FDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalBALVERSA · erdafitinib최초 승인 2019-04-12FDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalPIQRAY · alpelisib최초 승인 2019-05-24FDA ↗
  • 적응증 추가얀센(J&J)GlobalERLEADA · apalutamide최초 승인 2018-02-14FDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalCIBINQO · abrocitinib최초 승인 2022-01-14FDA ↗
  • 적응증 추가아스트라제네카GlobalLYNPARZA · olaparib최초 승인 2017-08-17FDA ↗
  • 신약 승인셀트리온ZYMFENTRA · infliximab-dyybFDA ↗
  • 신약 승인화이자GlobalVELSIPITY · etrasimod arginineFDA ↗
  • 적응증 추가삼성바이오에피스BYOOVIZ · ranibizumab-nuna최초 승인 2021-09-17FDA ↗
  • 신약 승인GSKGlobalOJJAARA · momelotinib dihydrochlorideFDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalTEMODAR · temozolomide최초 승인 2009-02-27FDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalTEMODAR · temozolomide최초 승인 1999-08-11FDA ↗
  • 신약 승인리제네론GlobalVEOPOZ · pozelimab-bbfgFDA ↗
  • 신약 승인얀센(J&J)GlobalTALVEY · talquetamab-tgvsFDA ↗
  • 적응증 추가삼성바이오에피스HADLIMA · adalimumab-bwwd최초 승인 2019-07-23FDA ↗
  • 신약 승인화이자GlobalLITFULO · ritlecitinib tosylateFDA ↗
  • 적응증 추가머크(MSD)GlobalZINPLAVA · bezlotoxumab최초 승인 2016-10-21FDA ↗
  • 신약 승인셀트리온YUFLYMA · adalimumab-aatyFDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalLEXAPRO · escitalopram oxalate최초 승인 2002-11-27FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalLEXAPRO · escitalopram oxalate최초 승인 2002-08-14FDA ↗
  • 적응증 추가GSKGlobalZEJULA · niraparib tosylate최초 승인 2017-03-27FDA ↗
  • 적응증 추가로슈GlobalPOLIVY · polatuzumab vedotin-piiq최초 승인 2019-06-10FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalQULIPTA · atogepant최초 승인 2021-09-28FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalVUITY · pilocarpine hydrochloride최초 승인 2021-10-28FDA ↗
  • 적응증 추가애브비GlobalFETZIMA · levomilnacipran hydrochloride최초 승인 2013-07-25FDA ↗
  • 신약 승인화이자GlobalZAVZPRET · zavegepant hydrochlorideFDA ↗
  • 적응증 추가GSKGlobalARNUITY ELLIPTA · fluticasone furoate최초 승인 2014-08-20FDA ↗
  • 적응증 추가리제네론GlobalEYLEA · aflibercept최초 승인 2011-11-18FDA ↗
  • 신약 승인GSKGlobalJESDUVROQ · daprodustatFDA ↗
  • 적응증 추가GSKGlobalBREXAFEMME · ibrexafungerp citrate최초 승인 2021-06-01FDA ↗
  • 신약 승인셀트리온VEGZELMA · bevacizumab-adcdFDA ↗
  • 적응증 추가일라이 릴리GlobalALIMTA · pemetrexed disodium최초 승인 2004-02-04FDA ↗
  • 적응증 추가화이자GlobalNURTEC ODT · rimegepant sulfate최초 승인 2020-02-27FDA ↗
  • 신약 승인노바티스GlobalLOCAMETZ · gallium ga-68 gozetotideFDA ↗
  • 적응증 추가노바티스GlobalMAYZENT · siponimod최초 승인 2019-03-26FDA ↗
  • 신약 승인SK바이오팜XCOPRI · cenobamateFDA ↗
  • 적응증 추가삼성바이오에피스RENFLEXIS · infliximab-abda최초 승인 2017-04-21FDA ↗
  • 신약 승인삼성바이오에피스ONTRUZANT · trastuzumab-dttbFDA ↗

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