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국내외 매체를 매일 수집해 한국어로 요약합니다. 요약은 AI가 작성하고, 게시는 운영자 검수를 거칩니다.

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정책이벤트2026-11-01

유영제약, 지역 채용박람회·특성화고 연계로 제약바이오 인재 육성

제약바이오산업에서는 연구개발부터 생산, 품질관리까지 직무별 전문성이 요구되면서 기업들이 잠재 인재를 조기에 발굴하려는 움직임을 넓히고 있다. 유영제약은 이런 흐름 속에서 충북 진천 지역 채용박람회와 바이오 특성화고 교류를 통해 미래 인재 발굴에 나서고 있다. 회사는 2022년부터 진천 생거진천 취업박람회에 꾸준히 참여해 품질관리, 생산, 관리직군 등을 대상으로 현장 면접과 이력서 접수를 진행해 왔다. 2025년 5월에는 한국바이오마이스터고에서 열린 바이오 기업 박람회에 참가해 주사제 생산설비와 자동화 공정, 당뇨병 치료제 피오다정 개발 사례 등을 소개하며 학생들에게 직무 정보를 전달했다. 상담 부스에서는 복리후생, 입사 후 성장 경로, 자기소개서 작성법 등을 안내했고, 동문 재직자의 경험담 영상도 활용해 진로 이해를 도왔다. 유영제약은 2014년부터 매년 1000만원의 학교발전기금을 해당 학교에 지원해 왔으며, 2024년에는 우수 학생 20명에게 장학증서를 수여하는 등 장학사업도 병행하고 있다. 회사 측은 지역 교육기관과의 협력 및 채용 연계를 통해 미래 인재가 산업 현장에서 역량을 발휘할 수 있는 기반을 넓혀가겠다는 입장을 밝혔다.

AI 자동요약 · 미검수팜뉴스 ↗

산업투자2026-10-31

유영제약, 대사질환 복합제 포트폴리오 확장

국내 제약업계에서 당뇨병과 이상지질혈증 등 만성질환 치료제는 지속적인 처방 수요를 기반으로 전문의약품 사업의 핵심 영역으로 자리잡고 있다. 특히 두 질환은 대사 이상과 심혈관 위험요인을 동시에 고려해야 하는 특성으로 인해 치료 접근 방식이 복합적으로 변화하고 있다. 이에 따라 제약사들도 단일 품목 중심 전략에서 벗어나 다양한 치료 옵션을 포함한 제품군 구성에 나서고 있다. 유영제약은 이러한 흐름에 맞춰 당뇨병과 이상지질혈증 치료 영역에서 복합제 라인업을 확대하며 전문의약품 포트폴리오 다변화를 추진하고 있다. 기존 피오다와 프라바페닉스에 이어 2026년 에제페닉스를 추가로 선보이며 혈당 조절과 관련 제품군을 넓혀가고 있다.

GLP-1·대사질환AI 자동요약 · 미검수팜뉴스 ↗

신약개발2026-10-31

길리어드 차세대 CAR-T 'KITE-753' 중증 신경독성으로 임상 일부 보류

길리어드사이언스는 CD19와 CD20을 동시에 표적하는 차세대 CAR-T 치료제 'KITE-753'을 개발 중이며, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 임상 2상 'PALISADES-1'과 3상 'PALISADES-2'를 진행해왔다. PALISADES-1은 2차 치료 환자, PALISADES-2는 3차 이상 치료 환자를 대상으로 설계됐다. 임상 진행 중 중증 신경독성 사례가 관찰되면서 길리어드는 두 임상시험을 일부 보류하고 안전성 검토에 착수했다. 보류는 신규 환자 등록이나 투여 등 임상 진행의 일부 과정에 적용된 것으로 전해졌다. 구체적인 신경독성 발생 건수나 중증도, 향후 재개 일정 등은 아직 공개되지 않았다.

세포·유전자치료(CGT)AI 자동요약 · 미검수메디파나 ↗

정책이벤트2026-10-31

노화도 치료한다는데…신약 허가는 어떻게 받나

노화세포를 되돌리거나 제거하는 기술이 차세대 신약개발 분야로 주목받으며 항노화 치료제에 대한 관심이 커지고 있다. 세포 리프로그래밍과 노화세포 제거 기술은 치매, 심혈관질환, 근감소증 등 다양한 노화 관련 질환의 치료 가능성을 확장하는 분야로 꼽힌다. 다만 노화 자체를 적응증으로 하는 의약품의 허가 기준은 아직 마련되지 않아 임상시험 설계와 규제 체계 정비가 과제로 제기된다.

신경·퇴행성AI 자동요약 · 미검수메디파나 ↗

정책이벤트2026-10-31

한국이콜랩, 연세대 K-NIBRT와 바이오 제조인력 양성 맞손

바이오의약품 제조공정이 고도화되면서 현장형 전문인력 수요가 커지는 가운데, 한국이콜랩과 연세대 K-NIBRT(한국형 바이오공정 인력 양성센터)가 교육 협력에 나섰다. 양측은 지난 28일 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2026' 행사장에서 백신·바이오의약품 분야 인재 양성을 위한 업무협약을 맺었다. 협약식에는 이콜랩 아시아·인도 라이프사이언스 총괄 부사장 제니 탄, 한국이콜랩 오승민 전무, K-NIBRT 한균희 사업단장 등이 참석했다. 이번 협력의 핵심은 이론 교육과 현장 실습을 결합한 교육과정을 두 기관이 함께 설계·운영하는 것으로, 교육·실습 인프라 공유와 강사진 교류도 포함된다. K-NIBRT는 mRNA 백신을 포함한 바이오의약품 제조공정 전반의 이론·실습을 담당하고, 한국이콜랩은 mRNA 백신 제조 및 품질관리 분야의 실무 경험을 바탕으로 현장 맞춤형 교육을 지원한다. 양측은 이를 통해 교육생들이 공정관리와 품질관리 역량을 실제 현장에 적용할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. 한편 한국이콜랩 라이프사이언스 사업부는 같은 기간 열린 BIX 2026에도 참가해 프로틴 에이 레진 기반 정제 솔루션, 오염관리 솔루션, 자원 절감형 지속가능성 솔루션 등을 소개하고 국내외 기업과 기술교류를 진행했다.

백신AI 자동요약 · 미검수메디파나 ↗

신약개발·규제승인2026-10-30

FDA, 이노비오의 DNA 면역치료제 '보세리크' 가속승인…재발성 호흡기 유두종증 수술 부담 완화

재발성 호흡기 유두종증(RRP)은 HPV 6형 또는 11형 감염으로 후두와 성대 등에 유두종이 반복적으로 생겨 환자들이 잦은 수술을 받아야 했던 희귀질환이다. 이러한 가운데 FDA가 미국 이노비오 파마슈티컬스가 개발한 플라스미드 DNA 기반 면역치료제 '보세리크(개발명 INO-3107)'를 가속승인했다. 이는 RRP 적응증으로 승인된 최초의 DNA 면역치료제이자, 반복 수술 외 대안이 부족했던 질환 영역에 새로운 치료 옵션이 마련된 사례다. 보세리크는 성인 RRP 환자의 수술 빈도를 줄이는 목적으로 사용이 허가됐다.

희귀질환AI 자동요약 · 미검수메디파나 ↗

정책이벤트2026-10-30

EMA, 룬드벡 우울증약 '딘시트' 안전성 재검토 착수

유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 덴마크 룬드벡사의 우울증·불안 복합제 '딘시트(Deanxit)'를 대상으로 안전성 점검 절차를 시작했다. 로이터통신 보도에 따르면, 이번 조치는 해당 약물 복용 후 신경계 및 정신계 분야에서 중대한 이상반응이 보고된 데 따른 것이다. PRAC는 기존에 축적된 안전성 데이터와 시판 이후 접수된 이상반응 사례들을 함께 들여다보며 약물의 유익성과 위해성 사이의 균형을 다시 산정할 계획이다. 이 평가 작업은 2027년 3월까지 이어질 것으로 예상되며, 그 결과에 따라 제품 허가 조건이 바뀌거나 사용이 제한되는 등의 조치로 이어질 수 있다. 딘시트는 멜리트라센과 플루펜틱솔 두 성분을 결합한 제제이며, 국내에는 유통되지 않고 있다. 업계에서는 이번 재검토를 정신과 치료제의 장기간 안전성 관리와 시판 후 감시체계 운영의 중요성을 다시 짚어보는 사례로 받아들이고 있다.

AI 자동요약 · 미검수메디파나 ↗

정책이벤트2026-10-30

유영제약, 나눔 경영으로 지역사회와 상생하는 지속가능경영 실천

제약기업의 사회적 책임 범위가 의약품을 통한 건강 증진에서 지역사회, 미래세대, 환경까지 확장되는 추세다. 유영제약은 의약품 기부와 헌혈, 장학사업, 취약계층 지원, 환경정화 활동 등을 장기간 지속해왔다. 일회성 기부가 아니라 건강·교육·복지·환경 영역에서 임직원이 직접 참여하는 방식으로 사회공헌을 이어온 점이 특징이다. 제약사로서의 전문성과 자원을 활용해 사회에 환원하면서도 지역사회와의 협력 기반을 넓혀가는 모습을 보이고 있다.

AI 자동요약 · 미검수팜뉴스 ↗

모달리티기술2026-10-30

AI 신약개발 패널토론 "AI 도입만으론 부족...병목은 생물학"

AI 신약개발 도구가 빠르게 늘고 있지만, 분자 탐색 속도 향상만으로는 신약개발의 실질적 진전으로 이어지지 않는다는 지적이 BIX 2026 패널토론에서 제기됐다. 30일 서울 코엑스에서 열린 'We All Have AI, Now What?' 세션에는 김한돌 베리에이션 AI 대표가 좌장을 맡고 로랑 틸레몽 밀라 AI&Health 총괄, 우상욱 팜캐드 대표, 왕쥬 인실리코 메디신 글로벌 사업개발 총괄, 박태용 갤럭스 대표가 참여했다. 틸레몽 총괄은 AI 연구자와 생물학자가 같은 데이터를 보고도 서로 다른 의미를 읽어내는 간극이 존재하며, 생물학적 문제를 AI가 다룰 수 있는 형태로 변환하는 역할이 필요하다고 설명했다. 박태용 대표는 분자 설계 AI의 성과와 생물학적 가설의 타당성을 구분해 평가해야 한다고 주장하며, 여러 AI가 단계별로 사용된 경우 실패 원인을 특정 기술에만 돌리기 어렵다고 말했다. 왕쥬 총괄은 인실리코 메디신이 표적 발굴과 분자 설계 과정을 논문 등으로 공개해 기술의 가치를 입증해온 사례를 소개했다. 패널들은 일부 기업이 전임상 단계 이전에 IND 승인이 임박했다고 주장하는 등 AI의 가능성을 과장하는 경우가 있다고 지적했으며, 병원 현장에서는 예산 제약으로 혁신 기술 투자가 시범사업 이후 지속되지 못하는 사례도 언급됐다. 박태용 대표는 생물학 자체가 여전히 블랙박스에 가깝다는 점을 근본적 한계로 짚으며, 생물학적 시스템에 대한 이해를 심화하는 것이 신약개발 혁신의 선행 과제라고 강조했다.

AI 신약개발AI 자동요약 · 미검수히트뉴스 ↗

산업투자2026-10-30

HLB제약, 종합병원 전담 영업조직 신설…내년까지 50명 규모로 확대

HLB제약은 지금까지 영업대행업체(CSO)를 통해 병·의원 영업을 주로 해왔으나, 종합병원 시장에서는 자체 영업력이 미흡하다고 판단해 조직 개편을 추진했다. 이달 1일 종합병원사업부를 신설하고 전담 인력 채용에 착수했으며, 내년까지 인원을 30~50명 규모로 늘리는 방안을 검토 중이다. 이번 결정에는 HLB그룹이 FDA로부터 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙(제품명 리픽투라)의 품목허가를 받은 점과, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 미국 허가 추진이 영향을 미쳤다. 새 사업부는 만성질환 치료제보다는 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 품목 중심으로 운영될 예정이며, 이를 위해 사업개발(BD) 조직을 신설해 해외 의약품 도입 협의도 진행하고 있다. 사업부 출범에 앞서 삼성서울병원·서울아산병원 등 주요 병원에서 전립선암 치료제 제네릭의 처방코드 등록을 지난 8월부터 추진해온 점도 기반이 됐다. 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린은 올해 초 건강보험 급여 적용을 받아 매출을 내고 있다고 회사 측은 밝혔다. HLB제약은 향후 제품 도입과 인력 확충에 맞춰 수도권 중심 영업망을 전국 단위로 확대할 계획이다.

항암AI 자동요약 · 미검수데일리팜 ↗

정책이벤트2026-10-30

경보제약·지놈앤컴퍼니 등 제약바이오 5개사 경력채용 공고

히트뉴스가 2026년 10월 30일 기준 제약바이오 업계 경력채용 현황을 정리했다. 경보제약은 ADC 및 바이오의약품 분석·개발을 담당할 분석연구 인력과 데이터 완전성 관리를 전담할 ADC QA 인력을 각각 11월 8일까지 모집한다. 지놈앤컴퍼니는 항체 시료 생산과 ADC 물질 제조·평가를 수행할 연구 인력을 채용시 마감으로 뽑는다. 유유제약은 신제품 제제연구 총괄 및 신제형 기술 개발 담당자를 11월 27일까지 모집하며 박사·약사 면허 소지자를 우대한다. 부광약품은 CNS 치료제 마케팅 PM을, 유영제약은 생체재료연구 및 분석연구 인력을 채용시 마감으로 모집한다. 디오는 의료기기 등급 검토 및 QMS 적용 업무를 맡을 RA 인력을 12월 25일까지 채용하며 FDA 및 CE MDR 인증 경험자를 우대한다.

항체-약물 접합체(ADC)AI 자동요약 · 미검수히트뉴스 ↗

모달리티기술2026-10-30

AI 신약개발, 속도보다 성과 입증이 중요한 이유

제약업계에서 AI 활용이 보편화되면서, 외부 AI 전문기업이 협업 대상으로 선택받으려면 무엇을 제시해야 하는지가 쟁점으로 떠올랐다. 30일 코엑스 'BIX2026' 전문세션에서는 제약사가 사내 AI만으로 해결하기 힘든 분자를 외부 AI 기업이 설계해낼 수 있는지가 협력의 전제조건으로 제시됐다. 갤럭스 박태용 대표는 보유 기술 자체보다 구현 가능한 결과물이 협업 여부를 가른다고 밝혔고, 팜캐드 우상욱 대표는 설계 결과가 반드시 합성과 실험으로 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 성능 비교 방법으로는 정답을 모르는 상태에서 진행하는 블라인드 테스트 방식이 제안됐으며, 단백질 구조 예측대회 CASP가 사례로 언급됐다. 세션에서는 분자 설계 목표 달성 여부와 실제 임상 단계에서의 효능 여부를 구분해 평가해야 한다는 의견도 나왔다. 밀라의 로랑 티유망 디렉터는 '검증'이라는 표현의 기준이 기업마다, 심지어 같은 기업 내에서도 다르게 통용된다고 지적하며 연구자와 기업 간 기대치 조율이 필요하다고 말했다. 인실리코 메디슨의 쥐에 왕 총괄은 기술도입 심사 시 분자가 AI로 설계됐는지 여부보다 축적된 연구 데이터가 더 중요하게 검토된다고 설명했다. 그는 인실리코가 표적 발굴과 분자 설계에 AI가 적용된 경과와 전임상·임상 결과를 논문으로 공개하고 있으며, 비밀유지계약을 체결한 기업에는 더 상세한 자료를 제공한다고 덧붙였다.

AI 신약개발AI 자동요약 · 미검수메디파나 ↗

신약개발2026-10-30

이번 주 차트로 보기: ESMO 발표 후 증시 희비

바이오파마다이브의 시각화 연재 기사로, 주요 암 학회인 ESMO에서 발표된 임상 데이터 세 건에 대한 월가의 반응을 다뤘다. 발표 이후 투자자들의 평가가 긍정적이었던 기업과 부정적이었던 기업으로 나뉘었다는 내용을 담고 있다. 구체적인 임상 수치나 기업명은 요약문에 제시되지 않았다.

항암AI 자동요약 · 미검수BioPharma Dive ↗

산업투자2026-10-30

바이오·제약 업계 인사 동향: Vir Biotechnology, 신임 최고의학책임자 영입

STAT News는 제약·바이오 업계의 인사 변동을 매주 소개하는 연재 코너를 통해 이번 주 주요 이동 사례를 전했다. 이번 호에서는 Vir Biotechnology가 David Liu를 신임 최고의학책임자(CMO)로 영입한 사실이 소개됐다. Liu는 이전에 Nuvation Bio에서 동일한 CMO 직책을 맡고 있었다. 기사는 이 인사 외에 구체적인 배경이나 영입 사유, 향후 역할에 대한 세부 설명은 제공하지 않았다. 해당 코너는 독자들로부터 신규 채용, 승진, 이직 등 인사 소식을 제보받아 정기적으로 소개하는 형식으로 운영된다. 기사 전문은 STAT+ 유료 구독자에게만 공개돼 있어 추가 세부 내용은 확인되지 않았다.

AI 자동요약 · 미검수STAT News ↗

신약개발2026-10-30

STAT 팟캐스트, ESMO서 공개된 머크·모더나 mRNA 암 백신 데이터 논의

유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 다수의 암 치료제 임상 데이터가 발표된 가운데, STAT 뉴스의 바이오테크 팟캐스트 '더 리드아웃 라우드'가 이를 종합 분석했다. 이번 에피소드에서는 머크와 모더나가 공동 개발 중인 mRNA 기반 암 백신의 세부 데이터가 학회 현장 의료진들로부터 어떤 반응을 얻었는지를 다뤘다. 진행자 애덤 퓨어스틴이 스페인 현지에서 학회를 취재한 경험을 공유했으며, 동료 기자 앤드루 조셉이 게스트로 참여해 논의를 이어갔다. 암젠이 공개한 폐암 관련 데이터와 로슈가 발표한 임상 결과도 함께 다뤄졌다. 진행자들은 향후 종양학 분야에서 주목할 만한 기술적 진전 방향에 대해서도 의견을 나눴다. 다만 이번 에피소드 설명 자체에는 구체적인 임상 수치나 통계적 결과는 포함되지 않았으며, 관련 상세 데이터는 STAT의 별도 기사로 연결된다. 팟캐스트는 ESMO 학회 전반에 대한 STAT의 취재 내용을 종합적으로 전달하는 데 초점을 맞췄다.

mRNA·유전자백신백신AI 자동요약 · 미검수STAT News ↗

산업투자2026-10-30

일라이릴리 호실적 속 노바티스 회복·GSK는 관망세

일라이릴리가 시장 예상을 상회하는 실적을 발표하며 GLP-1 계열 약물 가격 압박에 대한 우려를 일단 완화시켰다. 노바티스는 어려운 분기를 겪었음에도 비교적 안정적인 성과를 보여줬다. GSK는 투자자들의 불안감 속에서 뚜렷한 방향성을 제시하지 못한 채 관망하는 모습을 보였다.

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정책이벤트2026-10-30

한미약품 비만신약 '에페', 11월부터 비대면진료 처방금지

보건복지부가 비대면진료 시범사업 지침을 개정해 11월 1일부터 시행한다. 한미약품의 비만치료 신약 '에페'(에페글레나타이드)가 허가되면서 비대면진료 처방금지 의약품 목록에 해당 성분이 추가됐다. 이에 따라 에페는 기존 비만치료제인 위고비, 마운자로와 마찬가지로 비대면진료를 통한 처방이 제한된다. 해당 지침은 의료기관과 약국에 모두 적용된다.

GLP-1·대사질환AI 자동요약 · 미검수메디파나 ↗

신약개발·규제승인2026-10-30

동아ST, 슈가논·자디앙 성분 결합 당뇨 복합제 국내 허가 획득

동아에스티는 자체 개발 당뇨병 신약 '슈가논'과 글로벌 치료제 '자디앙'의 주성분을 결합한 2제 복합제에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 서로 다른 기전의 혈당강하제를 하나의 정제로 결합해 제2형 당뇨병 환자의 복용 편의성을 높인 제품이다.

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정책이벤트2026-10-30

제약바이오협회, 국세청에 R&D 세액공제 이월기간 확대 건의

신약 하나를 개발하는 데 후보물질 발굴부터 상용화까지 오랜 시간과 막대한 비용이 투입되는 만큼, 제약바이오 업계는 꾸준히 세제 지원 확대를 요구해왔다. 이런 가운데 한국제약바이오협회와 중부지방국세청이 30일 경기 성남 휴온스글로벌 에이펙스홀에서 첫 CEO 간담회를 갖고 업계의 세무 애로사항을 논의했다. 국세청 측에서는 김지훈 중부지방국세청장과 간부진이, 업계에서는 이재국 협회 부회장과 종근당 김영주 대표 등 16개 회원사 대표·CFO가 참석했다. 국세청은 최근 국세행정 성과와 향후 운영 계획을 소개하고, 기업들이 자주 놓치는 신고 항목과 세무조사 중점 검증 사항을 안내한 뒤 질의응답을 진행했다. 업계는 신약 개발 초기에 발생하는 세액공제를 끝까지 활용할 수 있도록 이월공제 기간을 늘려달라고 요청했으며, R&D 세액공제에 대한 최저한세 적용 배제 범위도 넓혀달라고 밝혔다. 아울러 핵심 연구 인력이 세무조사 대응으로 업무에 차질을 겪지 않도록, 연구개발 집중 시기에는 조사를 줄이거나 미뤄주고 성실납세 기업은 조사 대상에서 우대해달라는 가이드라인 마련도 제안했다. 김지훈 청장은 제약바이오가 국민 보건과 미래 성장을 뒷받침하는 핵심 산업이라며 상호 협력의 계기가 되길 바란다고 말했고, 이재국 부회장은 협회가 세정당국과 소통 채널을 지속 운영해 현장의 애로를 전달하겠다고 전했다.

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정책이벤트2026-10-30

美 전문가 자문위 붕괴…의회가 과학 자문 체계 복원해야

미국 보건복지부(HHS) 산하 자문위원회들은 신약 승인, 백신 권고, 예방 서비스 보장 범위 결정 등에서 독립적 과학 조언을 제공하는 역할을 해왔다. 그러나 2025년 트럼프 행정부는 HHS 내 75개를 포함해 151개의 과학 자문위원회를 폐지했고, 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 백신자문위원회(ACIP) 전원을 해임한 뒤 백신에 비판적인 인사들로 대체했다. 최근에는 미국예방서비스작업단(USPSTF)의 부의장 2명도 해임됐는데, 이는 2025년 대법원이 HHS 장관이 임의로 위원을 해임할 수 있다고 판단한 이후 벌어진 조치다. FDA 역시 기존 상설 자문위원회 소집을 2025년 기준 역대 최저 수준으로 줄이고, 단일 회의로 운영되며 합의 절차 없이 특정 인사가 발탁되는 '전문가 패널' 형식으로 대체하고 있다고 필자들은 지적한다. 저자들은 자문위원회가 기관의 전문성 보완뿐 아니라 공개 기록을 남겨 의회·법원·언론이 기관 결정을 추후 검증할 수 있게 하는 책임성 기능을 수행한다고 강조한다. 2021년 FDA가 자문위의 반대 권고에도 알츠하이머 치료제 아두카누맙을 승인한 사례가 이런 기록의 중요성을 보여준 예로 제시된다. 필자들은 의회가 '정당한 사유' 해임 보호, 임기 교대제, 전문성 요건, 이해충돌 규정, 독립 기구에 의한 위원 선정 등 여러 제도적 장치를 통해 자문위원회를 정치적 개입으로부터 보호할 수 있다고 주장한다. 자문위원은 집행 권한을 행사하지 않고 비구속적 조언만 제공하므로, 이러한 보호 장치는 최근 대법원의 기관장 해임보호 무효화 판결과 별개로 헌법적으로 유지될 수 있다고 설명한다.

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정책이벤트2026-10-30

FDA·CMS, 임상 AI 규제 놓고 주정부와의 관할권 충돌 조율 나서

트럼프 행정부는 의료 AI 기업에 대한 규제 부담을 완화하고 관련 기술에 대한 새로운 지불 체계를 마련하는 등 AI 도입 확대를 추진해 왔다. 그러나 처방과 같은 임상 업무를 수행하는 AI를 둘러싸고 연방정부와 주정부 간 관할권이 겹치는 문제가 해결되지 않은 상태로 남아 있다. 미국에서는 의료 행위 규제와 의료인 면허 발급이 주정부 소관이지만, AI가 사람의 감독 없이 처방 등 임상 업무를 수행할 경우 이는 의료기기를 관할하는 FDA의 규제 영역으로 분류될 가능성이 크다. 더 많은 주들이 임상 현장에서 AI를 시범 적용하려는 움직임을 보이면서, FDA와 CMS(메디케어·메디케이드 서비스센터) 당국자들은 비공개로 이 문제를 조율하고 있는 것으로 전해졌다. 당국자들은 연방정부와 주정부의 관할권 혼선이 장기화될 경우 의료 AI 확산 자체가 지연될 수 있다는 우려를 제기하고 있다. 기사 본문은 구독자 전용으로, 구체적인 조율 방안이나 향후 일정은 공개되지 않았다.

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정책이벤트2026-10-30

제약바이오협회-중부국세청, CEO 간담회서 R&D 세제 개선 논의

한국제약바이오협회는 30일 경기 성남 휴온스글로벌 에이펙스홀에서 중부지방국세청과 회원사 CEO 간담회를 열었다. 이번 자리는 제약바이오 기업의 세무 관련 애로사항을 세정 당국과 공유하고 성실 납세를 지원하기 위한 소통 차원에서 마련됐다. 간담회에는 김지훈 중부지방국세청장, 이재국 협회 부회장, 김영주 종근당 대표 등 16개 회원사 대표 및 CFO가 참석했다. 중부지방국세청은 국세행정 운영 방향과 법인세 신고, 세무조사 중점 검증 항목 등을 설명하고 질의응답을 진행했다. 기업 측은 신약 개발의 장기적 투자 특성을 반영해 R&D 세액공제 이월공제 기간 확대와 최저한세 적용 배제 범위 확대를 요청했다. 또한 임상 등 연구개발 집중 기간 중 세무조사를 유예·축소하거나 성실신고 기업에 세무조사 우대 기준을 적용해 달라는 의견도 제시됐다. 이에 대해 국세청장은 산업 현장에 대한 이해를 높이고 소통 창구를 유지하겠다고 밝혔으며, 협회 측은 투명한 회계처리와 세무 관리를 전제로 세정 당국과의 협의를 이어가겠다고 말했다.

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신약개발·규제승인2026-10-30

큐로셀, CAR-T '림카토' DLBCL 2차 치료 확대 임상 3상 IND 신청

큐로셀이 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토'의 적응증을 3차 이상 치료에서 2차 치료로 앞당기기 위한 임상 3상 IND 변경승인 신청서를 식약처에 제출했다. 대상은 1차 항암화학요법에 불응하거나 조기 재발한 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자다.

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신약개발2026-10-30

큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토' 2차 치료 확대 위한 3상 IND 신청

큐로셀은 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토'의 적응증을 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차 치료로 확대하기 위한 임상 3상 시험계획 변경승인 신청서를 식약처에 제출했다. 림카토는 올해 상반기 국내 기업 중 처음으로 식약처 품목허가를 받은 CAR-T 치료제로, 현재는 3차 이상 치료 환자를 대상으로 허가돼 있다.

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정책이벤트2026-10-30

광동제약, '큐아크네플러스크림' 함량 부적합으로 자진 회수

광동제약(주)이 외용 여드름 치료제 큐아크네플러스크림(15그램/튜브)에 대해 약사법 제72조에 따른 긴급 자진 회수를 공표했다. 회수 사유는 안정성 시험에서 함량이 기준에 부적합한 것으로 확인됐기 때문이다. 이번 조치는 2등급 위해성 의약품 회수에 해당하며, 대상은 2024년 5월부터 2025년 3월 사이 제조된 6개 제조번호 제품이다. 회수는 해당 제품을 취급하는 판매업소(약국)를 방문해 수거하는 방식으로 진행된다. 해당 제조번호 제품을 사용 중인 환자는 구매처에 반품하고 담당 의사와 상담할 것을 권고했다. 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 보고하도록 안내했다. 판매업자, 약국, 의료기관 등 보유처는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자인 광동제약에 반품해야 한다. 공표 자료는 2026년 10월 26일 작성됐다.

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신약개발2026-10-30

큐로셀, 림카토 2차 치료 확대 위한 임상 3상 IND 신청

큐로셀은 올해 상반기 식약처로부터 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타진오토류셀)'를 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 허가받은 바 있다. 회사는 이 치료제의 적용 범위를 2차 치료 단계까지 넓히기 위해 임상 3상 시험계획 변경승인을 식약처에 신청했다고 30일 밝혔다. 1차 치료에 반응하지 않거나 조기 재발한 환자의 경우 구제항암화학요법과 자가조혈모세포이식으로 이뤄진 기존 2차 표준치료의 효과가 제한적인 사례가 많고, 고령이나 동반질환으로 이식이 불가능한 환자도 적지 않아 치료 공백이 꾸준히 지적돼 왔다. 해외에서도 CAR-T 치료를 더 이른 단계에 도입하려는 흐름이 확산되고 있다는 점이 이번 임상 추진의 배경으로 제시됐다. 큐로셀은 삼성서울병원 등 국내 복수 기관이 참여하는 다기관·무작위배정 방식의 3상을 통해 림카토 투여군과 표준치료군을 비교하고, 무사건생존기간(EFS) 등 유효성·안전성 지표를 평가할 계획이다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼을 적용한 자가유래 T세포 치료제로, PD-1과 TIGIT 두 면역관문 단백질의 발현을 함께 낮춰 종양 미세환경에서도 항종양 기능이 유지되도록 설계됐다. 김건수 대표는 신속한 심사를 거쳐 2027년 상반기 중 본격적인 3상 진입을 추진하겠다고 밝혔다. 큐로셀은 이와 별도로 '허가-평가 연계제도'에 따른 건강보험 급여 등재 절차도 진행 중이며, 연내 급여 적용과 상업적 투약 확대를 목표로 하고 있다.

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산업투자2026-10-30

한국 노보, 고려대 안암병원과 글로벌 임상 협력 업무협약 체결

한국 노보는 국내 환자의 글로벌 임상시험 참여 기회 확대를 목표로 국내 상급종합병원들과 잇따라 협력 체계를 구축해 왔으며, 2024년 11월 세브란스병원을 시작으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원과 전략적 파트너십을 체결한 바 있다. 이번에는 고려대학교 안암병원과 업무협약을 체결해 만성질환 환자의 글로벌 임상시험 참여 기회를 넓히기로 했다. 협약식은 지난 29일 고려대학교 안암병원에서 진행됐으며, 한승범 병원장과 캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 대표 등 양측 관계자와 노보 본사 임원진이 참석했다. 양 기관은 협약을 토대로 임상시험 운영 전반에서 교류를 이어가며 연구 수행 역량 강화와 환자 중심의 고품질 임상 연구 환경 조성에 협력할 계획이다. 글로벌 임상시험의 신속한 진행과 품질 향상을 위한 협력체계도 함께 구축할 방침이다. 고려대 안암병원 측은 이번 협약이 자체 임상 연구 역량과 노보의 신약 개발 노하우를 결합하는 계기가 될 것이라고 밝혔다. 한국 노보 측은 국내 의료진의 임상 연구 수준을 평가하며 이번 파트너십을 통해 혁신 치료제에 대한 국내 접근성을 높이겠다고 설명했다. 이번 협약으로 한국 노보는 국내 주요 상급종합병원과의 임상 연구 협력 네트워크를 네 곳으로 확대하게 됐다.

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산업투자2026-10-30

셀메드, 반려동물 영양제 브랜드 펫메드로 신사업 진출

반려동물 바이오 기업 셀메드가 뉴트라슈티컬 영역으로 사업을 넓혀 펫메드라는 신규 브랜드를 선보였다. 고령 반려동물이 늘고 건강관리에 대한 보호자 관심이 커지는 흐름을 겨냥해 기획된 제품군이다. 라인업은 종합영양, 피부·피모, 눈, 관절 등 기능별로 나뉘며 각각 슈퍼비타, 보들보들, 초롱초롱, 폴짝폴짝이라는 이름으로 출시됐다. 슈퍼비타에는 비타민나무열매와 프로바이오틱스 등이, 보들보들에는 피쉬콜라겐과 히알루론산이 들어갔다. 초롱초롱은 안토시아닌과 루테인 등 눈 건강 성분을 담았고, 셀메드가 보유한 나노기술로 성분의 체내 흡수율을 끌어올리는 데 중점을 뒀다고 회사 측은 설명했다. 폴짝폴짝은 글루코사민과 콘드로이친을 활용한 관절 관리용 제품이다. 면역과 장 건강을 겨냥한 후속 제품 천하무적도 출시가 예정돼 있다. 제품 개발에는 수의학·약학·의학 전문가 등 30여명의 연구 인력이 투입됐으며, 전 제품에는 셀메드의 특허 소재인 안토시아닌-다당류 나노복합체가 공통으로 적용됐다. 섭취 편의성을 위해 계량 없이 급여 가능한 한입 크기 펠릿 형태로 제형을 설계했다.

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정책이벤트2026-10-30

식약처, 디지털융합의약품 공동심사체계 30일 시행

AI와 소프트웨어 기반 디지털의료기기 기술이 의약품에 결합된 제품이 늘어나면서, 분야별로 나뉜 기존 심사 방식으로는 제품 특성을 종합적으로 들여다보기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 식품의약품안전평가원은 의약품과 디지털의료기기가 물리적 또는 기능적으로 결합된 '디지털융합의약품'을 대상으로 통합심사 체계를 10월 30일부터 도입했다. 다만 디지털의료기기로서의 기능이 주된 역할을 하는 제품은 적용 대상에서 빠진다. 품목허가 신청이 들어오면 의료기기, 의약품, 바이오의약품 분야 심사자들이 함께 참여하는 공동심사팀이 꾸려져 분야별 독립 심사와 결합 제품 특성을 고려한 공동 검토가 병행된다. 이와 함께 평가원은 공동심사팀의 구성·운영 방식, 제품 유형 분류, 허가 신청 시 필요한 제출자료 등을 정리한 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 같은 날 공개했다. 제품 유형은 치료 효과 개선을 임상·실사용 데이터로 뒷받침하는 경우, 알고리즘으로 투여 대상 선정을 돕는 경우, 약물 사용의 안전성을 높이는 경우, 생체신호를 측정·전송하도록 의약품과 결합된 경우 등으로 나뉜다. 이번 체계는 지난 7월 식의약 관련 대국민 보고회에서 제기된 현장 의견을 반영해 마련됐다. 평가원은 연내 디지털융합의약품의 임상시험 설계 가이드라인도 추가로 내놓을 계획이라고 밝혔다.

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디지털헬스2026-10-30

셀타스퀘어-한림대의료원, 임상데이터 기반 공동연구 협약

디지털 헬스케어 기업 셀타스퀘어가 한림대학교의료원과 손잡고 임상 데이터를 활용한 공동 연구 체계를 마련하기로 했다. 지난 29일 한림대성심병원 도헌디지털의료혁신연구소에서 열린 협약식에서 양측은 병원이 보유한 임상 자원과 셀타스퀘어의 분석 기술을 결합해 과학적 근거를 만들어내는 틀을 세우기로 합의했다. 이번 협력은 한림대성심병원을 포함한 3개 병원과 함께 추진 중인 사업의 일환으로, 위해성 관리계획(RMP)에 기반한 실사용데이터(RWD) 분석 수준을 끌어올리기 위해 AI 표준용어 매핑 기술과 특별관심 이상사례(AESI) 탐지 기술을 개발하는 작업이 포함돼 있다. 두 기관은 협약을 계기로 RMP 기반 이상사례 탐지 기술의 현장 검증을 진행하고, 약물감시 전 과정에 적용할 데이터 표준화 절차를 다져나갈 예정이다. 이를 통해 병원이 쌓은 진료 데이터와 셀타스퀘어가 보유한 약물감시·시판 후 임상 디지털 전환 역량을 접목해 재현 가능한 연구 결과를 만들어내는 것을 목표로 삼았다. 한림대의료원 관계자는 축적된 임상 데이터를 실제 진료 현장 연구에 반영해 객관적인 실사용 근거를 확보하겠다는 입장을 밝혔다. 신민경 셀타스퀘어 대표는 이번 협약이 국내 의료데이터 분석 역량을 모아 글로벌 규제기관과 제약업계가 요구하는 수준의 표준 협력 체계를 마련하는 발판이 될 것이라고 언급했다.

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의료기기진단2026-10-30

큐렉소, '로보월드 2026'서 소형화된 보행재활로봇 모닝워크 공개

의료로봇 기업 큐렉소가 11월 4일부터 7일까지 킨텍스에서 열리는 '로보월드 2026'에 참가한다. 이 자리에서 개발 중인 차세대 보행재활로봇 모닝워크를 선보일 예정이다. 신제품은 보행운동 구동 방식을 다시 설계해 부품 구성을 간소화한 것이 특징이다. 회사 측은 기존 모델과 비교해 부피와 중량을 약 절반 수준으로 낮췄다고 설명했으며, 좁은 재활 공간에서도 쓸 수 있도록 설계 방향을 잡았다고 밝혔다. 전시장에서는 수술로봇 큐비스-조인트를 활용한 무릎 인공관절 수술 시연도 함께 진행된다. 엔비디아의 아이작 심 플랫폼을 적용해 내시경 카메라 제어를 학습시킨 시뮬레이션을 관람객이 체험할 수 있는 부스도 운영된다. 에스오에스랩의 센서로 출입자를 인식하고 디지털 트윈 수술실과 연동해 위험 구역을 감지하는 기술도 함께 소개된다. 큐렉소 관계자는 장비 소형화와 환자의 능동적 참여를 신제품 개발의 중점으로 꼽았다.

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정책이벤트2026-10-30

박정관 회장, 대한약사회의 특정 기업 협약 추진에 반발

대한약사회는 지난 29일 기자회견에서 크레소티와 함께 추진 중인 의약품 인도 중개 시스템 '팜투홈'에 대해 환자 안전 확보와 약국의 민간 플랫폼 종속 방지를 위한 조치라고 설명했다. 이에 대해 디지털알엑스솔루션의 박정관 회장은 30일 입장문을 내고 약사회 본연의 업무 범위를 벗어난 행보라며 문제를 제기했다. 박 회장은 팜투홈이 다루는 의약품 전달 중개, 환자·약국 연계, 복약지도 기능이 자사가 운영해온 '내손안의약국', '파미'와 사업 영역이 겹친다고 주장했다. 이미 유사 서비스를 운영해온 업체가 있는데도 약사회가 특정 기업과 손잡는 것은 특혜 논란을 낳을 수 있다는 지적이다. 그는 코로나19 시기 비대면 복약지도 기준 마련을 제안했을 당시 약사회로부터 '매약노' 비판을 받았던 점을 언급하며, 당시와 달리 이제 약사회가 유사한 사업을 직접 추진하는 것은 모순적이라고 비판했다. 또한 29일 기자회견에서 기존 업체 서비스가 법적 테두리를 벗어났다는 식의 발언이 나온 데 대해, 어떤 업체와 어떤 기능이 문제인지 구체적 근거를 공개해야 한다고 요구했다. 박 회장은 이러한 모호한 지적이 해당 서비스를 쓰는 약사들에게 불안감을 줄 수 있다고 우려했다. 그는 약사회가 특정 기업과의 협력 경위와 검토 결과를 투명하게 밝히고, 사업 직접 추진보다는 공정한 제도적 기준 마련에 집중해야 한다고 촉구했다.

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정책이벤트2026-10-30

유씨비제약, 차 의과학대 약대와 산업약사 양성 협약

한국유씨비제약이 차 의과학대학교 약학대학과 손잡고 제약산업 인재 육성을 위한 산학협력을 공식화했다. 두 기관은 지난 26일 업무협약을 맺고 기존에 진행해온 실무실습 교류를 발판 삼아 약대생의 진로 탐색 기회를 넓히기로 했다. 협력 범위에는 교육과정 공동 개발, 인턴십 운영, 워크숍과 세미나 기획이 포함된다. 아울러 제약·바이오 업계 종사자가 학생들과 만나는 '커리어 데이'를 함께 열어 직무 소개와 소그룹 멘토링, 질의응답 시간을 마련할 계획이다. 차 의과학대학교 약학대학장은 이번 협약이 학생들에게 산업 현장을 체험할 기회가 되길 바란다는 입장을 전했고, 한국유씨비제약 대표는 환자 중심 가치를 다음 세대와 공유하는 계기로 삼겠다고 밝혔다. UCB 인터콘티넨탈 지역 총괄도 한국 바이오 인재 육성에 지속적으로 협력하겠다는 뜻을 나타냈다. 양측은 프로그램 운영 과정에서 학생 의견을 수렴해 추후 협력 내용을 보완해 나갈 방침이다.

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산업투자2026-10-30

대봉엘에스, 화장품 소재 성장에 제약사업 가세…2027년 수익화 주목

대신증권이 대봉엘에스에 대해 화장품 소재사업의 성장세와 제약사업의 수익화 가능성에 주목하는 분석을 내놨다. 개량신약 기술이전과 GLP-1 계열 원료의약품 공급이 이뤄지면 2027년 두 사업에서 이익 개선이 가능할 것으로 전망됐다. 대봉엘에스는 한국콜마, 코스맥스 등을 포함한 800여 개 고객사에 1200종 이상의 화장품 소재를 공급하고 있다.

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정책이벤트2026-10-30

배양 자가면역세포 치료, 문헌 근거만으로 심의 신청 가능해져

보건복지부가 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도 등급을 '저위험'으로 조정하는 고시를 제정했다. 이에 따라 연구자들은 선행 임상연구 없이도 신뢰성 있는 학술 문헌을 근거로 치료 계획을 신청하고 심의받을 수 있게 됐다. 이번 조치로 희귀·난치 질환자를 위한 배양 자가면역세포 치료법의 임상 현장 도입 기간이 단축될 것으로 보인다.

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의료기기진단2026-10-30

SG바이오사이언스, QD 기반 호흡기 4종 동시진단키트 출시

SG바이오사이언스가 퀀텀닷(QD) 기술을 적용한 호흡기 바이러스 동시진단제품 'InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi'와 전용 판독장비 'InstaRead M'을 정식 출시했다. 해당 제품은 코로나19, 인플루엔자 A형·B형, RSV 등 4종의 바이러스를 한 번의 검사로 확인할 수 있도록 설계됐다. 제품은 지난 27일 먼저 출시된 뒤 30일 공식 발표됐다.

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정책이벤트2026-10-30

주광수 법무법인 세종 고문 차남 결혼

법무법인 세종 바이오·헬스케어부문 주광수 고문(전 대구지방식품의약품안전청장)의 차남 영윤 군이 오는 12월 6일 이유리 양과 결혼식을 올린다. 예식은 2026년 12월 6일 일요일 오후 5시 40분 서울 강남구 상록아트홀 L층 그랜드볼룸홀에서 진행된다.

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기초연구2026-10-30

서울대병원, 암 환자 자기자비 심리 프로그램 '컴위드유' 예비 효과 확인

서울대병원 연구팀이 암 환자의 사기저하 상태 개선을 위한 자기자비 심리 프로그램 '컴위드유'를 개발하고 예비 효과를 확인했다. 연구는 정신건강의학과 박혜윤 교수와 최연규 임상강사 연구팀이 수행했다. 국내 암 유병자는 273만명을 넘어 국민 19명 중 1명 수준으로 보고됐다.

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정책이벤트2026-10-30

식약처 의약품정책과장에 김남수…허가총괄과장도 교체

식품의약품안전처가 11월 2일자로 과장급 공무원 전보인사를 실시한다. 이번 인사의 핵심은 의약품안전국 내 두 주요 보직인 의약품정책과장과 의약품허가총괄과장의 교체다. 기존 의약품허가총괄과장이던 김남수 과장이 의약품정책과장으로 자리를 옮겨 의약품 관련 정책 및 제도 운영 업무를 맡게 됐다. 공석이 된 의약품허가총괄과장에는 마약안전기획관실 마약예방재활팀장을 지낸 김상현 과학기술서기관이 새로 임명됐다. 이와 함께 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장에는 의약품정책과에서 근무했던 이경 과학기술서기관이 발령됐다. 식품안전정책국, 수입식품안전정책국, 식품소비안전국 등 식품 관련 부서와 부산·경인·대구·대전 등 지방식약청 시험분석센터 소속 과장급 인사도 함께 이뤄졌다. 이번 인사는 11월 2일자로 시행될 예정이다.

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정책이벤트2026-10-30

대화제약, 국가생산성대회 리더십 부문 대상 수상

대화제약이 산업통상자원부 주최, 한국생산성본부 주관으로 열린 제50회 국가생산성대회에서 리더십 부문 대상을 받았다. 이번 수상은 생산혁신을 통한 제조 경�쟁력 강화와 경영 리더십을 인정받은 결과로, 지난해 경영성과 우수 부문 수상에 이어 2년 연속 수상이다. 수상 배경에는 김은석 대표이사가 주도한 경영 혁신 노력이 있었던 것으로 전해졌다.

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신약개발2026-10-30

P-CAB 처방 확대 속 PPI와 공존…의료진 "환자별 선택이 중요"

국산 P-CAB 계열 위산분비억제제가 처방시장에서 성장하면서 30년 이상 사용된 PPI와의 경쟁 구도가 형성되고 있다. P-CAB은 위산펌프에 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 작용하며, 활성화 과정이 필요없어 약효 발현이 빠르고 식사 시점과 무관하게 복용할 수 있다는 특징을 갖는다. 국내에서는 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스 자큐보 등 3종의 국산 P-CAB 신약이 경쟁하고 있다. 다만 소화기내과 교수들은 P-CAB의 편의성과 새로운 치료 옵션으로서 가치는 인정하면서도, 신약이라는 이유로 기존 PPI보다 우월하다고 단정할 필요는 없다는 입장을 보였다. PPI는 수십 년간 사용되며 장기 투여 관련 잠재적 위험과 부작용에 대한 연구가 축적된 반면, P-CAB은 임상 사용 기간이 짧아 장기 안전성 근거를 추가로 쌓아야 하는 상황으로 평가된다. 의료진은 두 계열 모두 증상 개선에 효과적이며, 환자의 증상 조절 여부와 복약 편의성, 개별 약제 특성을 종합적으로 고려해 선택해야 한다고 강조했다. 결국 P-CAB의 확산은 PPI의 효과 부족을 의미하는 것이 아니라 치료 선택의 폭이 넓어지는 과정으로 해석된다.

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정책이벤트2026-10-30

식약처, 의약품 점자표시 가이드라인 개정…시각장애인 검수 권장

식약처가 시각·청각장애인을 위한 의약품 표시 제도를 운영하던 중 장애인단체와 제약업계로부터 받은 현장 의견을 바탕으로 점자표시 관련 민원인안내서를 손질했다. 이번 개정에서는 '장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률'을 근거 법령으로 추가해 가이드라인의 취지와 법적 토대를 분명히 했다. 적용 대상도 넓혀, 점자표시가 의무화된 제품은 물론 제약사가 자율적으로 점자를 넣는 경우까지 안내서를 참고할 수 있도록 범위를 구체적으로 정리했다. 가장 눈에 띄는 변화는 점자가 실제로 얼마나 잘 읽히는지를 꾸준히 관리하도록 기준을 보강한 부분이다. 이를 위해 제약업계에는 시각장애인이 직접 참여해 점자의 식별 가능 여부를 확인하는 검수 절차를 두도록 권고했다. 유통 단계에서도 운송이나 보관 중에 점자가 눌리거나 닳아 없어지는 일이 없는지 점검하고, 소비자 불만 사례도 함께 들여다보도록 했다. 반복적으로 식별이 어려워지는 문제가 발견되면 개선에 나서도록 안내한 점도 포함됐다. 식약처는 이번 조치로 점자 부착 여부를 넘어 실제 가독성과 유통 품질까지 아우르는 사용자 중심의 표시 환경이 마련될 것으로 내다봤으며, 앞으로도 관련 단체·업계 의견을 반영해 제도를 지속적으로 다듬어갈 계획이라고 밝혔다.

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정책이벤트2026-10-30

식약처, 환자 경험자료 활용한 의약품 허가심사 가이드라인 마련

의약품 허가 과정에서 환자 목소리를 반영하려는 움직임이 이어지는 가운데, 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 새로운 지침을 내놓았다. 지난 30일 공개된 '환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인'은 질병이나 치료가 환자 삶에 끼치는 영향, 환자가 선호하는 치료 방식 등을 허가심사에 반영하는 방법을 담았다. 환자경험자료는 환자 본인뿐 아니라 간병인의 경험까지 포괄하는 정보로 정의됐으며, 임상자료만으로는 파악하기 어려운 유익성과 위해성 판단을 보완하는 근거로 쓰일 전망이다. 가이드라인은 환자가 직접 본인의 건강상태와 삶의 질을 기록하는 환자보고결과(PRO)를 비롯해 환자선호도 연구, 환자참여활동, 관찰 설문조사 등 네 가지 주요 자료 유형을 제시했다. 또한 의약품 개발 초기 단계부터 시판 이후까지 전 과정에서 이런 자료를 어떻게 활용할지, 자료를 만들고 모으고 분석할 때 무엇을 주의해야 하는지도 함께 안내했다. 특히 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성과 위해성 결론을 다루는 2.5.6 항목 작성 시 환자경험자료를 근거로 쓸 수 있도록 명시했다. 식약처는 이번 지침을 마련하는 과정에서 산업계, 학계, 환자단체의 의견을 수렴했다고 밝혔다. 식약처는 이 가이드라인을 통해 환자경험자료 활용에 대한 예측 가능성이 높아지고, 치료 수요가 충분히 채워지지 않은 희귀질환 치료제 개발에도 도움이 될 것으로 내다봤다.

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기초연구2026-10-30

한양대병원, 신경퇴행성질환 공동심포지엄 11월 6일 개최

한양대학교병원이 첨단재생의료센터, 세포치료센터, 한국뇌연구원과 함께 신경퇴행성질환 관련 공동심포지엄을 개최한다. '신경퇴행에서 신경재생으로'를 주제로 발생 기전 연구를 넘어 손상된 신경 기능의 회복과 재생을 목표로 하는 치료 전략이 논의될 예정이다. 근위축성 측삭경화증(ALS) 등을 대상으로 AI 기반 임상경과 분석, 신경염증 바이오마커 발굴, 세포치료제 개발 등 기초연구를 실제 치료로 연결하는 접근법이 다뤄진다.

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기초연구2026-10-30

CJ바이오사이언스, 한국인 맞춤 장내 식이지수 등 연구 결과 발표

CJ바이오사이언스는 제주에서 열린 2026 한국식품영양과학회 국제학술대회에 참가해 정밀영양과 식이-마이크로바이옴 분야 연구 결과를 공유했다. 이번 행사는 지난 28일부터 30일까지 사흘간 진행됐으며, 회사는 구두 발표 1건과 포스터 발표 2건을 통해 성과를 소개했다. 서울대 식품영양학과 이정은 교수팀과 함께 수행한 공동 연구에서는 건강한 한국 성인 코호트 자료를 기반으로 장내 미생물에 초점을 맞춘 식이 평가 지표를 개발했다고 밝혔다. 회사 측 설명에 따르면 약 1만명 규모의 외부 공개 데이터로 검증한 결과, 해당 지표가 기존 식이 평가 방식보다 임상지표와의 연관성이 높게 나타났으며 설문 항목도 간소화했다. 이 지표는 식단 관리 앱 등 디지털 헬스케어 서비스와 연계될 가능성도 함께 제시됐다. 포스터 발표에서는 장내 미생물용 탄수화물(MAC)을 기반으로 한 맞춤형 영양 솔루션 '맥플랜' 관련 연구 두 건이 공개됐는데, 시험관 내 스크리닝과 인체적용시험을 결합한 전략, 그리고 프로바이오틱스와 MAC을 결합한 복합 포뮬러 개발 내용이 포함됐다. 아울러 장 환경을 모사해 개인별 미생물 반응을 평가하는 연구 프레임워크인 DIGEST 및 DIGEST-Flow도 함께 소개됐다. 회사 관계자는 이번 발표를 통해 맥플랜의 학술적 기반과 식이-마이크로바이옴 연구 역량을 대내외에 알리는 계기가 됐다며, 앞으로 장내 미생물 분석 서비스 '것인사이드'와 연계한 웰니스 플랫폼 강화 및 연구기관 협력 확대를 추진하겠다고 밝혔다.

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정책이벤트2026-10-30

한국 노보, 고려대안암병원과 임상연구 협력 MOU 체결

한국 노보가 국내 상급종합병원들과 임상시험 협력망을 넓혀가는 가운데, 이번에는 고려대학교 안암병원과 손을 잡았다. 양측은 29일 안암병원에서 업무협약을 맺고 치료제 개발을 위한 임상 연구 역량 강화에 나서기로 했다. 협약식에는 한승범 안암병원장과 캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 대표가 참석했으며, 글로벌 노보 본사의 마리안 외홀름 그룹 부사장 등 주요 관계자도 방한해 자리했다. 두 기관은 앞으로 임상시험 운영 전반에서 교류를 지속하며 협력 체계를 다지기로 했으며, 연구 수행 역량을 키워 임상 연구 환경을 조성하고 시험 품질을 높이는 데 집중할 계획이다. 한승범 원장은 이번 협약이 만성질환 환자들의 임상 참여 기회를 확대하는 계기가 될 것이라는 기대를 밝혔고, 포울센 대표는 국내 의료진과의 협력을 통해 연구 효율성과 품질을 끌어올리겠다는 의지를 전했다. 한국 노보는 2024년 11월 세브란스병원, 같은 해 12월 서울대병원, 2025년 1월 분당서울대병원과 잇따라 파트너십을 체결한 바 있으며, 이번 고려대안암병원 협약으로 협력 기관 명단에 새로운 이름을 추가하게 됐다.

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디지털헬스2026-10-30

에이아이트릭스, 홍콩대 의대·글렌이글스병원과 AI 솔루션 협약

에이아이트릭스가 홍콩대학교 의과대학 CHART와 홍콩글렌이글스병원과 업무협약을 체결하고 환자 상태 악화 예측 솔루션 '바이탈케어'의 임상 검증과 도입을 추진한다. 바이탈케어는 병원 전자의무기록 데이터를 실시간 분석해 환자 상태 악화 위험을 예측하는 소프트웨어다.

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정책이벤트2026-10-30

진흥원, 디지털헬스 해외진출 지원 부트캠프 11월 개최

국내 디지털 헬스케어 기업들은 해외 진출 시 국가별로 다른 인허가 절차와 규제 환경에 대응해야 하는 부담을 안고 있다. 이에 한국보건산업진흥원은 권역별 실무 정보와 전문가 상담을 제공하는 '제1회 디지털 헬스케어 부트캠프'를 11월 3일부터 4일까지 서울 웨스틴 서울 파르나스에서 개최한다. 행사는 권역별 실무 세미나 4개와 일대일 전문가 상담회로 구성되며, 첫날에는 글로벌 디지털 통상 동향과 의료데이터 규제, 미국 FDA 인허가 및 현지 사업화 전략을 다룬다. 둘째 날에는 유럽 MDR·AI Act 대응 전략과 중동 시장 진출 사례, 일본 PMDA 인허가 사례와 동남아시아 현지화 전략이 소개된다. 별도 상담장에서는 통상·관세, 인허가, 계약 리스크, 투자유치 등 4개 분야에 대한 사전 신청 기업 대상 일대일 상담도 운영된다. 참가 희망 기업은 공식 홈페이지를 통해 사전등록할 수 있다. 한동우 국제의료본부장은 국가별 규제와 시장 환경에 대한 이해가 해외 진출의 핵심이라고 언급했다.

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산업투자2026-10-30

유유제약 유원상 대표, BIX 2026 동물의약품 세션서 사업 전략 공개

바이오플러스-인터펙스 코리아 2026 행사에서 동물의약품을 주제로 한 전문 세션이 마련됐다. 세션 제목은 'One Pipeline, Two Markets'로, 인체용 파이프라인과 플랫폼 기술을 동물용 의약품 개발에도 적용해 양쪽 시장에서 상업화를 추진하는 방안이 논의 대상이었다. 유유제약 유원상 대표가 패널로 나서 자사의 동물의약품 사업 진행 상황과 향후 방향을 공유했다. 같은 자리에는 한국MSD동물약품 정승환 대표, 라이플렉스사이언스 안동순 대표, 노브룩 래보라토리즈 이지원 매니저도 참여해 인체와 동물 건강 분야를 넘나드는 연구 협력 가능성을 짚었다. 유 대표는 반려동물 대상 의약품 개발이 신약 연구 역량을 쌓는 발판이 될 수 있다는 점을 언급하며, 이 과정에서 축적되는 데이터가 인체용 신약의 유효성·안전성 평가에도 참고될 수 있다고 밝혔다. 그는 사람과 동물의 건강을 하나의 연속된 축으로 보는 '원 헬스' 개념을 바탕으로, 동물 치료제 연구 성과를 인체 의약품 개발로 되돌리는 역방향 연구개발 구조를 장기 목표로 제시했다. 이번 세션에서는 규제 변화와 투자 유치, 글로벌 파트너링 전략도 함께 다뤄졌다.

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디지털헬스2026-10-30

대웅제약, 안산 클래스병원에 AI 병상 모니터링 '씽크' 도입

척추·관절 수술을 전문으로 하는 경기 안산 클래스병원이 대웅제약의 AI 기반 병상 관제 솔루션 '씽크'를 들여와 스마트 병동 체계를 마련했다. 이번 조치로 관절센터와 척추내시경센터, 재활의학과 등을 운영하는 이 병원의 90개 병상 전체에서 입원부터 회복기까지 환자 생체신호를 끊김 없이 지켜볼 수 있게 됐다. 척추·관절 수술 환자는 고령이거나 고혈압·당뇨 등 기저질환을 가진 경우가 많아 수술 후 부정맥 같은 심혈관계 합병증이나 폐색전증, 마약성 진통제로 인한 호흡 저하 위험이 상대적으로 높은 편이다. 이런 위험 신호는 심전도 변화나 맥박 상승, 산소포화도 저하, 호흡수 변화 등으로 나타나기 때문에 간헐적 측정보다 지속적 관찰이 요구된다는 설명이다. 씽크는 환자에게 부착한 무선 웨어러블 센서로 심전도·심박수·산소포화도·호흡수 등을 모아 간호사 스테이션 중앙 화면으로 보내고, 이상이 감지되면 의료진에게 바로 알려주는 방식으로 작동한다. 병원은 이와 함께 24시간 연속 혈압 측정이 가능한 반지 형태의 혈압계 '카트온'도 병동에 함께 적용했다. 임석민 클래스병원 대표원장은 수술 직후 회복 단계의 환자 안전 관리를 위해 웨어러블 기반 시스템으로 중증 합병증을 미리 막겠다는 뜻을 밝혔다. 대웅제약 측은 환자 안전과 간호 인력의 업무 부담 완화를 목표로 지역 전문병원을 대상으로 한 스마트 병동 보급을 확대해 나가겠다고 전했다.

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정책이벤트2026-10-30

식약처, 사전 GMP 평가 지침 구조 개편…행정절차와 제출자료 구분

의약품 품목별 사전 GMP 평가를 받으려면 업체는 제조 공정과 품질관리 체계를 입증하는 자료를 제출해야 하고, 식약처는 이를 토대로 행정처리와 실태조사를 진행한다. 그동안 운영지침에는 평가 담당자가 따라야 할 행정 절차와 업계가 준비할 제출자료 요건이 뒤섞여 기재돼 혼란을 줄 수 있었다. 식약처는 30일 이 같은 문제를 해소하기 위해 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 전면 개편했다고 발표했다. 이번 개정은 평가 기준 자체를 바꾸는 것이 아니라 지침의 체계와 배치를 정리하는 데 초점이 맞춰졌다. 제출자료 요건은 별도의 붙임 자료로 모아 한눈에 확인할 수 있도록 했고, 기존에 간략하게만 적혀 있던 자료 요건 문구도 구체적으로 다듬었다. 실태조사의 대상·기간·조사팀 구성, 우선 평가 대상 품목 등도 평가 절차 흐름에 따라 재배열했으며, 지적사항 처리 기준은 제출자료 요건과 분리해 별도로 명시했다. 아울러 '복합·조합품목'이라는 표현을 '융복합의료제품'으로 변경하고, 관련 규정 조항 번호 등 근거 법령 표기도 최신 내용으로 맞췄다. 개정된 지침은 식약처 홈페이지의 공무원지침서·민원인안내서 메뉴에서 열람할 수 있다.

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정책이벤트2026-10-30

헥토헬스케어 '김석진LAB', 코베 베이비페어서 영유아 영양제 전시

유아기는 식습관이 형성되는 시기로 균형 잡힌 영양 섭취가 중요하다는 점에서, 헥토헬스케어는 영유아 전문 건강기능식품 브랜드 '김석진LAB'을 통해 성장 단계별 제품을 공급하고 있다. 이 브랜드가 오는 11월 1일까지 서울 코엑스에서 진행되는 '2026 코베 베이비페어'에 참여해 영유아·어린이 대상 영양 제품군을 소개한다고 30일 밝혔다. 전시 대상에는 이유식을 거부하거나 편식하는 아이들을 위해 DHA·오메가3, 유산균, 철분 성분을 담은 제품들이 포함된다. 대표 품목으로는 액상 형태의 식물성 DHA 제품 '우리아이DHA 스마트 드롭스'와, 노르웨이산 원료로 만든 젤리 형태의 '키즈 오메가3 스마트츄'가 꼽힌다. 스마트츄는 오메가3 특유의 냄새를 줄이고 열대과일 맛을 더해 아이들이 거부감 없이 섭취하도록 설계됐다. 행사 기간 부스에서는 최대 50% 할인과 각종 구매 혜택이 함께 제공되며, 카카오톡 채널 가입자에게는 드시모네 유산균 체험팩과 사은품을 증정한다. 김석진LAB은 프로바이오틱스 제품 '드시모네'를 유통하는 헥토헬스케어가 유산균·오메가3·비타민D를 중심으로 선보인 영유아 전문 브랜드다. 김석진 대표는 성분 함량과 함께 아이가 꾸준히 섭취할 수 있는 제형 설계가 영양 관리의 핵심이라고 언급하며, 전시를 통해 체험 기회를 넓혀가겠다는 입장을 전했다.

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정책이벤트2026-10-30

한국이콜랩-연세대 K-NIBRT, 바이오 전문인력 양성 협력

한국이콜랩이 연세대학교 K-NIBRT와 백신 및 바이오의약품 제조 분야 전문인력 양성을 위해 손을 잡았다. 양 기관은 지난 28일 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)' 행사의 한국이콜랩 부스에서 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 바이오의약품 제조공정이 복잡해지고 품질 요구가 높아지는 산업 환경 변화에 대응하기 위해 추진됐다. 양 기관은 바이오공정 기술과 교육 인프라를 연계해 산업 현장 실무 중심의 교육과정을 공동 개발할 계획이다.

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정책이벤트2026-10-30

식약처, 한약(생약)제제 GMP 질의응답집 개정

식약처는 한약(생약)제제의 제조·품질관리 특성을 반영해 제조업자가 지켜야 할 세부 기준을 명확히 하기 위한 작업을 추진해왔다. 이번 조치는 한약(생약)제제 업계가 참여한 GMP 운영 효율화 협의체 논의를 거쳐 마련됐다. 식약처는 30일 「한약(생약)제제 GMP 질의응답집」을 개정해 공개했다. 주요 개정 내용으로는 재배지 등에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용할 수 있도록 요건을 명확히 한 점이 포함된다. 또한 품질 균일성이 확인된 원생약의 경우 공급업체 시험성적서로 입고검사를 대체할 수 있도록 기준을 명확화했다. 아울러 원생약 분쇄실의 청정등급을 제조업자가 자율적으로 설정할 수 있도록 운영 기준을 합리화했다. 식약처는 이번 개정이 한약(생약)제제의 제조·품질관리 운영과 제품 개발 활성화에 기여할 것으로 보고 있다고 밝혔다. 식약처는 향후에도 현장 소통을 강화해 한약(생약)제제 특성에 맞는 GMP 운영을 지원할 계획이라고 설명했다.

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산업투자2026-10-30

토르테라퓨틱스, 암 악액질 신약 시리즈A 1차 클로징…알테오젠·리가켐바이오 창업주 참여

암 악액질 치료제를 개발하는 바이오기업 토르테라퓨틱스가 시리즈A 투자 유치의 첫 단계를 마무리했다. 이번 라운드에는 바이오헬스케어협회 관련 투자조합과 함께 전략적 투자자로 나선 알테오젠, 리가켐바이오 창업주 김용주 회장이 세운 더이로운파트너스가 이름을 올렸다. 구체적인 투자 규모와 참여사별 출자액은 공개되지 않았다. 회사는 조달한 자금을 후보물질 THOR-017의 비임상 연구와 CMC 작업, IND 신청 준비 과정에 투입할 방침이다. THOR-017은 GFRAL 수용체를 겨냥한 인간화 항체로, 암 환자의 근육 손실과 체력 저하를 동반하는 악액질 증상 개선을 목표로 설계됐다. 앞서 토르테라퓨틱스와 KAIST 연구팀은 해당 항체가 GFRAL 수용체 구조를 변화시켜 관련 신호전달을 억제하는 기전을 국제학술지 사이언스 어드밴시스에 발표한 바 있으며, 동물모델에서는 식욕과 체중, 일부 근력 지표의 개선이 관찰됐다. 회사는 내년 3월까지 후속 투자자를 모집해 시리즈A 2차 클로징을 마무리할 계획이며, 전체 투자액은 그 시점에 밝힐 예정이다. 아울러 로잔연방공과대학, 에보텍 등 해외 전문가 3인을 과학자문위원으로 영입해 글로벌 임상 전략을 보완하고, 면역항암제 병용 가능성과 기술이전 기회도 함께 검토하고 있다.

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산업투자2026-10-30

바이오드-씨티씨바이오, 동물용 HVT 벡터백신 2종 기술이전 계약

동물용 백신 개발사 바이오드와 씨티씨바이오가 차세대 가금용 백신의 상용화 및 해외 진출을 위해 손을 맞잡았다. 두 회사는 지난 28일 씨티씨바이오 서울 본사에서 재조합 HVT 벡터백신 2종에 관한 기술이전 계약을 맺었다. 같은 날 전북대 조류질병연구소와도 HVT 벡터백신 플랫폼의 산업화를 위한 3자 업무협약을 체결해, 연구개발과 제품화, 위탁생산(CMO), 수출까지 이어지는 협력 구조를 짰다. 이전 대상 기술은 변이형 저병원성 조류인플루엔자를 막는 'rHVT-Y280'과 전염성 F낭병까지 함께 예방하는 다가백신 'rHVT-Y280-G2d' 두 가지다. HVT 벡터백신은 칠면조헤르페스바이러스를 전달체로 삼아 항원을 넣어 면역반응을 끌어내는 방식으로, 종란 단계에서 접종해 부화장에서 자동으로 대량 접종할 수 있다는 점이 특징으로 꼽힌다. 바이오드는 자체 보유한 벡터백신 플랫폼을 제공하고, 씨티씨바이오는 자회사 씨티씨백의 KVGMP 인증 생산시설을 활용해 양산체계 구축과 상용화를 맡는다. 양사는 향후 바이오드가 추가로 개발하는 백신의 위탁생산에서도 협력을 이어갈 계획이라고 밝혔다. 두 대표는 각각 국산 플랫폼 기술과 국내 생산·사업화 역량을 결합해 해외 시장 공략에 나서겠다는 입장을 전했다.

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산업투자2026-10-29

유유제약 유원상 대표, BIX 2026서 동물의약품 사업화 전략 발표

유유제약 유원상 대표이사가 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)' 행사에 패널로 참석해 동물의약품 사업 경험을 공유했다. 해당 세션은 인체용 파이프라인과 플랫폼 기술을 동물의약품 개발에 함께 활용하는 이중 사업화 전략을 주제로 진행됐다. 신사업 기회, 규제 환경 변화, 투자 및 글로벌 협력 가능성 등이 논의됐다.

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정책이벤트2026-10-29

식약처, 의약품 사전 GMP 평가 운영지침 전면 개정

식약처는 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 과정에서 행정절차와 제출자료 요건이 명확히 구분되지 않아 혼선이 있었던 점을 개선하기 위해 관련 운영지침을 손질했다. 이번 개정은 세부 평가 기준 자체를 바꾸는 것이 아니라, 지침서의 목차와 구조를 재구성해 평가 담당자와 업계 실무자가 내용을 보다 직관적으로 파악할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. 구체적으로는 평가자의 행정처리 절차와 업계의 제출자료 요건을 분리해 명시하고, 제출자료 요건은 하나의 붙임 항목으로 통합했다. 또한 가독성을 높이기 위해 문장을 정비하고 각종 표에 세부 설명을 추가했으며, 기존에 축약돼 있던 업계 제출자료 관련 문장도 구체적으로 다시 작성했다. 아울러 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 관련 고시의 개정 사항을 반영해 근거 조항을 현행화했다. 식약처는 이번 개정을 통해 사전 GMP 평가 업무의 효율성과 업계의 지침 이해도가 높아질 것으로 보고 있으며, 향후에도 행정업무의 정확성 제고를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 개정된 지침서 상세내용은 식약처 홈페이지 공무원지침서/민원인안내서 게시판에서 확인할 수 있다.

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