Clinical Trial · NCT07282795

Efluelda® 프리필드 시린지의 안전성 시판 후 감시 연구

단계 미표기모집 예정

Post-marketing Surveillance Study for the Safety of Efluelda® Pre-filled Syringe

Study Summary

본 연구의 목적은 승인된 적응증에 따라 일상적인 임상 치료 환경에서 Efluelda®를 투여받은 65세 이상의 성인에게서 발생한 이상사례(AE)와 의약품 이상반응(ADR)의 발생 빈도를 조사하는 것입니다. 본 연구는 개방형, 다기관, 관찰식 능동적 안전성 감시 연구로, 대한민국의 표준 의료 환경에서 '위험관리 계획 운영 규정'에 따라 수행되도록 설계되었습니다. 각 참여자의 연구 기간은 약 28~35일입니다. 방문 2가 이루어지지 않는 경우, 연구 기간은 36~42일로 연장됩니다.

원문 보기

To objective of this study is to investigate the incidence of adverse events (AEs) and adverse drug reactions (ADRs) occurred following administration of Efluelda® in adults aged 65 years or older under routine clinical practice, as per approved indications This is an open-label, multi-center, observational active safety surveillance study, designed to be conducted under standard healthcare setting of the Republic of Korea, in accordance with "Regulation on the Operation of Risk Management Plans". The study duration of each participation will be approximately 28 to 35 days. In the event that Visit 2 is not made, the study duration would be extended to 36 to 42 days.

BioPulse가 제공하는 정보는 공개된 자료를 요약·정리한 것으로, 투자 조언이나 의료 조언이 아닙니다. 임상 데이터·규제 일정·공시 내용은 반드시 원문을 직접 확인하시기 바랍니다.