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전체 →정책이벤트2026-10-29
사노피, 란투스 특허등재 반독점 소송서 美 도매 3사와 원칙적 합의
사노피의 인슐린 제제 란투스는 오랜 기간 당뇨병 치료제 시장에서 주요 제품 지위를 유지해 왔으며, 최근 인슐린 글라진 기반 후속 바이오시밀러 출시로 경쟁 구도가 확대되는 상황이었다. 이런 가운데 미국 3대 의약품 도매업체인 센코라, 카디널헬스, 맥케슨은 사노피가 FDA의 특허정보 목록인 오렌지북에 란투스 관련 특허를 부적절하게 올려 후발 제품의 진입을 가로막았다며 반독점 소송을 제기했다. 로이터통신은 28일(현지시간) 사노피와 이들 도매업체 간에 소송을 마무리하기 위한 원칙적 합의가 이뤄졌다고 보도했다. 도매업체 측은 사노피의 특허 등재 방식이 경쟁 제품의 시장 출시를 늦추고 결국 자신들의 의약품 구매 비용 상승으로 이어졌다고 주장해왔다. 사노피는 합의에 응하면서도 법적 책임이나 위법성은 인정하지 않았으며, 합의금 등 세부 조건은 공개되지 않았다. 이번 사안은 오리지널 제약사의 특허 보호 전략과 후발 의약품 진입을 둘러싼 갈등이 유통업계의 반독점 소송으로까지 번진 사례로 꼽힌다. 아직 법원의 최종 승인 등 남은 절차는 보도되지 않았다.
산업투자2026-10-20
사노피, 독일 프랑크푸르트 인슐린 공장 착공…2032년 생산 목표
사노피가 독일 프랑크푸르트 바이오캠퍼스에서 신규 인슐린 원료 생산시설 착공식을 개최했다. 약 3만6000㎡ 부지에 조성되는 이 시설은 첨단 제조기술과 자동화 설비를 적용하고, 제조 및 품질관리 과정에 디지털 기술과 AI를 활용할 계획이다. 인허가 절차를 거쳐 2032년 본격 생산에 들어갈 예정이다. 프랑크푸르트 바이오캠퍼스는 인슐린 원료 생산부터 충전, 주입기기 조립, 포장까지 전 공정을 아우르는 거점으로 운영된다.
정책이벤트2026-10-14
美 FTC, '파마 브로' 쉬크렐리 법원 명령 위반으로 법정모독 신청…사노피는 EU 반독점 조사 합의
마틴 쉬크렐리는 약값을 5000% 인상한 결정을 옹호해 '파마 브로'로 불리며 투자자 사기 혐의로 2018년 7년형을 선고받은 인물이다. 2022년 석방 전 법원은 그가 복제약 경쟁을 불법적으로 막으려 한 점을 지적하며 제약업계에서 영구적으로 일하는 것을 금지했다. 이번 사안은 미 연방거래위원회(FTC)와 7개 주가 쉬크렐리를 상대로 해당 법원 명령을 '공공연하고 반복적으로' 위반했다며 법정모독으로 처리해달라고 법원에 요청한 것이다. 쉬크렐리는 금지 조치 이후에도 X 등 소셜미디어에서 제약주 분석을 게시하고 라이브스트림을 진행하며 활발히 활동해온 것으로 전해졌다. 한편 유럽연합 반독점 당국은 사노피가 제기한 양보안을 수용해 관련 조사를 종결하기로 하면서 사노피는 벌금을 피하게 됐다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 사노피가 독일과 프랑스의 의료 전문가를 대상으로 한 커뮤니케이션 캠페인에서, 취약군 환자에게 권고되는 유일한 경쟁 백신인 CSL 세퀴러스의 '플루아드(Fluad)'를 자사의 '에플루엘다(Efluelda)'보다 열등한 것처럼 묘사했다고 지적했다. EC는 사노피가 두 국가 모두에서 시장 지배적 지위를 보유하고 있다고 판단했다.
산업투자2026-10-08
휴온스, 백신사업 확대…유통 품목 6종으로 늘려
휴온스는 의약품 도입·유통사업의 신성장축으로 백신사업을 키우고 있다. 지난 4월 사노피 백신 5종의 국내 판매를 시작해 2분기 매출에 반영했고, 최근 서브스티팜 바이오로직스와 일본뇌염 생백신 '이모젭'의 국내 독점 유통 계약을 체결했다. 이로써 진출 반년 만에 협력사가 사노피에 이어 서브스티팜까지 2곳으로 늘었고, 취급 백신 품목도 6종으로 확대됐다. 휴온스는 기존 병의원 영업망과 저온유통 체계를 활용해 백신 유통사업의 외형을 넓히고 있다.
정책이벤트2026-09-22
유럽 빅파마 9곳, 신약 R&D 유출 우려 공동서한 발표
유럽 소재 주요 제약사 이사회 의장 9명이 신약 연구개발 투자가 미국과 중국으로 이동하고 있다며 유럽 정부에 개선을 촉구하는 공동서한을 발표했다. 아스트라제네카가 22일 공개한 서한에는 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 키에지, 입센, GSK, 노보 노디스크, 노바티스, 로슈, 사노피 이사회 의장들이 참여했다. 이들은 유럽이 임상시험 절차를 개선하고 보건의료 투자를 확대해야 한다고 주장했다. 신약 개발을 위한 연구 기반뿐 아니라 개발된 의약품이 환자에게 실제로 도달할 수 있는 시장 환경 조성도 함께 필요하다는 입장이다. 이들은 유럽이 신약 개발과 투자 유치 측면에서 미국·중국에 뒤처지고 있다고 진단했다.
정책이벤트2026-09-21
기술이전 반환 시 특허만으론 부족...임상데이터 확보가 관건
기업 간 기술이전 계약이 해지돼 권리가 원래 개발사로 돌아올 때, 특허권 회수만으로는 후속 개발이 원활하지 않을 수 있다는 지적이 나왔다. 21일 서울 코엑스 코리아라이프사이언스 위크에서 김지연 카이 특허법인 변리사는 첨단바이오 기술사업화 전략을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다. 한미약품의 비만치료 후보물질 에페글레나타이드는 한때 사노피로 이전됐다가 글로벌 임상 3상 단계에서 권리가 반환된 사례로, 당시 사노피가 축적한 임상 데이터를 한미약품이 넘겨받으면서 재개발 속도를 크게 앞당길 수 있었다. 김 변리사는 이를 근거로 계약서에 종료 시 반환될 자료의 범위를 구체적으로 명시하는 '반환 조항'이 필수적이라고 강조했다. 그는 IP 실사 과정에서 권리 귀속·유효성·계약관계를 종합적으로 점검해야 하며, 사업화에 필요한 핵심 서열이나 구성이 특허 청구항에서 누락되거나 제3자 특허 침해 가능성이 있으면 거래 자체가 무산될 수 있다고 설명했다. 아울러 직무발명 절차 미비로 인한 회사 내부의 권리 귀속 불명확성도 위험 요인으로 꼽았다. 다만 실사 중 문제가 발견되더라도 회피 전략을 사전에 준비해 제시하면 신뢰도를 높여 계약 성사 가능성을 키울 수 있다고 덧붙였다. 그는 렉라자(레이저티닙) 사례를 들어 물질특허 이후 염 결정형, 제형, 공정, 투여법, 병용요법까지 특허를 단계적으로 확장하는 다층적 IP 포트폴리오 구축이 로열티 수익 확대로 이어질 수 있다고 설명했다.
FDA 승인openFDA
- NDA020862
HECTOROL
DOXERCALCIFEROL
최근 상태 변경Status
- 초청 등록모집 중단 (진행 중)NCT06914908
- 모집 중단 (진행 중)조기 종료NCT07086222
- 모집 중모집 중단 (진행 중)NCT06356571
- 모집 중완료NCT05098821
- 모집 중단 (진행 중)조기 종료NCT07222189
진행 중인 임상Active
전체 →- 2상모집 예정협력· Any Advanced Solid Tumors
Study of Sarilumab With Immune Checkpoint Inhibitor Rechallenge in Patients With Clinically Significant Immune Related Adverse Events
- 1/2상모집 예정협력· Myeloma Multiple
Etenta-Isa-VRd in Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
- 3상모집 예정· Immunization
Study of a Combination SARS-CoV-2 Recombinant Spike and High-Dose Inactivated Influenza Vaccine With Matrix-M Adjuvant in Adult Participants 60 Years of Age and Older
- 2상모집 예정협력· cGVHD
Belumosudil With Ruxolitnib as Third Line Therapy for Chronic Graft Versus Host Disease (cGvHD)
- 4상모집 예정· Chronic Graft Versus Host Disease
A Study to Investigate Safety of Belumosudil in Participants Aged 12 Years and Above, With Chronic Graft-versus-host Disease (cGVHD)
- 2상모집 예정· Acne
Safety of the Acne mRNA Vaccine in Adolescents 12 to 17 Years of Age With Moderate to Severe Acne
- 4상모집 예정· Atopic Dermatitis
A Study to Investigate Dupixent/ Dupilumab in Adult Indian Participants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis
- 2상모집 예정· Hidradenitis
A Study to Investigate Efficacy and Safety of Duvakitug in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
- 단계 미표기모집 예정· Hemophilia A or B
A Study to Describe Patient REal-world FitusiRan ExpeRience
- 4상모집 중협력· Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This After Market Study is Seeing if Dupilumab Plus Usual Standard of Care (SOC) is Better Than Usual Care Alone for Adult Participants After a Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Flare-Up Requiring Hospitalization
- 해당없음모집 예정협력· RSV Immunization
Artificial Intelligence-assisted Primary Care for RSV Prevention (AIPC-RSV) in China
- 단계 미표기모집 예정협력· Influenza
Flu COVID Vaccine Views
- 단계 미표기모집 예정· Immunization
Post-marketing Surveillance Study for the Safety of Efluelda Tetra Pre-filled Syringe.
- 4상모집 중· COVID-19
Study of a Recombinant Spike COVID-19 Vaccine With Matrix-M in Older Adults and People at Increased Risk of Severe COVID-19
- 1상모집 중단 (진행 중)· Healthy Volunteer
An Open-label DDI Study to Investigate the Effect of Rilzabrutinib on P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 Inhibition
- 단계 미표기모집 중· Multiple Sclerosis
A Study to Describe Multiple Sclerosis Patients Treated With Tolebrutinib as Per Label in a Real-world Setting
- 해당없음모집 중협력· Acute Coronary Syndrome
Intrahospital Influenza Vaccination in Patients at High Cardiovascular Risk (VACC-UP)
- 해당없음모집 중협력· Covid-19 Vaccination
Effect of Messaging on Pragmatic Outcomes Within an Integrated Healthcare System
- 1상모집 중· Renal Impairment
Study to Assess the Plasma Concentration of Rilzabrutinib Given as a Tablet to Adult Participants With Severe Renal Impairment Compared to Matched Participants With Normal Renal Function
- 단계 미표기모집 중협력· Hemophilia a
A Prospective Assessment of Bone Health in Patients With Severe Hemophilia A on Factor VIII vs Factor Mimetic Prophylaxis (Efa Emi Bone Health Study)
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