정책이벤트2026-07-16
식약처, 하반기 제약바이오 규제지원·공급·안전관리 강화 계획 발표
식품의약품안전처가 16일 청와대 영빈관에서 열린 하반기 부처 업무보고를 통해 제약바이오 분야 규제지원 및 안전관리 강화 계획을 밝혔다. 바이오의약품 CDMO 기업의 수출을 위한 맞춤형 규제체계를 구축하고, 바이오 후발 제품에 대한 임상 3상 자료 제출 면제를 추진한다. 희귀의약품 후발 제품의 위해성관리계획(RMP) 요건도 합리화할 예정이다. 이와 함께 필수의료제품의 공급망 유지 방안과 AI 기반 마약류 감시체계 구축도 병행 추진한다.
희귀질환
메디파나 원문 ↗AI 자동요약 · 미검수
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