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“세포유전자치료” — 8 results
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전체 →코오롱티슈진, 노문종 대표 사임…전승호 단독대표 체제로
코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C는 지난 7월 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 위약군과 비교해 통계적 유의성을 확보하지 못하는 결과를 받았다. 같은 시험설계로 진행된 두 번째 임상 3상 결과는 오는 10월 발표를 앞두고 있다. 이런 가운데 회사는 18일 공시를 통해 노문종 대표이사가 개인적 사정으로 물러나고, 전승호 대표이사 단독체제로 전환됐다고 밝혔다. 대표 교체 시점은 한국시간 18일, 미국 동부시간으로는 17일이다. 노 전 대표는 그동안 연구개발 부문을 총괄해온 인물이며, 전 대표는 미국 식품의약국 품목허가 이후 상업화 업무를 맡아왔다. 전 대표는 대웅제약 대표이사 재직 이력을 거쳐 지난해 3월 코오롱티슈진에 합류, 노 전 대표와 함께 각자대표 체제를 이뤄왔다. 이번 사임으로 핵심 파이프라인의 두 번째 임상 결과 발표를 앞두고 경영진 구성에 변화가 생기게 됐다.
식약처, UAE 규제기관과 국내 세포유전자치료제 기업 매칭 지원
UAE 의료제품 규제기관 EDE의 기관장 파티마 알 카비가 대표단 7명과 함께 8일 방한해 국내 세포유전자치료제 기업들과 논의했다. 식약처는 UAE 진출을 희망하는 국내 바이오기업을 발굴해 EDE와 직접 소통할 수 있는 간담회를 마련했다. 간담회에는 안영진 식약처 바이오생약국장을 비롯해 바이오솔루션, 코아스템켐온, 차바이오텍, 오가노이드사이언스 등 4개 기업 관계자가 참석했다. 기업들은 각자의 제품과 기술의 UAE 진출 계획을 소개하고 현지 허가심사 절차와 시장 진입 요건에 대해 질의했다.
메디포스트, 식약처 첨단바이오의약품 현장교육 참여
메디포스트가 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 마쳤다. 이번 교육은 식약처가 올해 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 프로그램으로, 메디포스트와 함께 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 마티카바이오랩스 등 국내 세포치료제 CDMO 기업들이 참여했다. 교육을 통해 메디포스트는 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 품질관리 체계를 점검했다.
약가 양도양수 재산정 논란 속 TG-C 임상 3상 결과 아쉬움
정부와 제약업계가 약가제도 개편안을 두고 이견을 좁히지 못하는 가운데, 대통령 언급을 계기로 '미프진' 도입 논의가 다시 진행되고 있습니다. 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 글로벌 임상 3상 결과가 업계 기대에 미치지 못하면서 관련 논의에 영향을 미쳤습니다. 아울러 약 양도·양수 시 약가를 재산정하는 방안을 둘러싼 논란도 이번 주 주요 이슈로 다뤄졌습니다. 바이오 업계는 9월 재개될 글로벌 학회를 앞두고 여름 휴가철에 접어들었습니다.
인보사 논란 재소환…코오롱티슈진 美 임상 실패로 국내 허가 절차 재조명
코오롱티슈진의 세포유전자치료제 미국 임상시험이 실패하면서 과거 국내 허가 과정의 타당성 논란이 다시 제기되고 있다. 해당 제품은 국내에서 인보사케이주로 허가받아 처방됐으나 성분 변경 사실이 드러나며 허가가 취소된 바 있다. 식품의약품안전처는 당시 두 차례 전문가 자문회의에서 허가 거절과 허가 허용이라는 상반된 결론이 나온 끝에 최종 허가를 내린 것으로 알려졌다. 이번 미국 임상 실패를 계기로 국내 허가 심사 과정의 적절성에 대한 문제 제기가 다시 이어지고 있다.
코오롱티슈진, TG-C 3상 1차 평가지표 유의성 미확보…10월 2차 결과 대기
코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 시험(15302 Study)에서 공동 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 회사는 원인을 전면 조사하겠다고 밝혔으며, 기존에 제시했던 2027년 FDA 허가 신청 및 2028년 상업화 일정은 조정이 불가피해졌다. 오는 10월 발표 예정인 두 번째 임상 3상 결과와 원인 분석을 바탕으로 후속 개발 및 허가 전략을 재수립할 계획이다. 코오롱티슈진은 21일 서울 강서구에서 기자간담회를 열고 이 같은 내용을 발표했다.
코오롱티슈진 TG-C 美 임상3상, 위약 대비 유의성 미확보
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(옛 인보사)의 미국 임상 3상(15302)에서 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 회사는 예상보다 강한 위약 효과가 관찰된 결과라며 이를 임상 실패로 규정하지 않았다. 연말까지 위약 효과 발생 원인을 분석하고, 진행 중인 두 번째 임상 3상 결과를 종합해 향후 허가 전략을 재정립할 계획이다.
코오롱 세포유전자치료제, 골관절염 3상서 공동1차평가변수 미충족
코오롱티슈진의 세포기반 유전자치료제가 골관절염 대상 임상 3상 시험에서 공동 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 회사는 오는 10월 결과가 발표될 예정인 또 다른 후기 임상시험 데이터를 확인한 뒤 해당 후보물질의 다음 단계를 결정할 계획이다. 현재로서는 개발 방향에 대한 구체적인 결정은 보류된 상태다.