Clinical Trial · NCT06911944

다운증후군의 알츠하이머병에서 도나네맙을 통한 아밀로이드 저감 연구

4상모집 예정

Amyloid Lowering for Alzheimer's in Down's With Donanemab Investigation

Study Summary

이 임상시험의 목표는 도나네맙이 뇌의 아밀로이드 수치를 감소시킬 수 있는지, 그리고 도나네맙이 다운증후군을 가진 참여자들에게 안전하고 잘 견딜 수 있는지를 알아보는 것입니다. 이 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 도나네맙이 뇌의 아밀로이드를 감소시키는가? 다운증후군을 가진 사람들에게 도나네맙이 안전하고 잘 견딜 수 있는가? 연구자들은 도나네맙을 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 도나네맙이 뇌의 아밀로이드 수치를 감소시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다. 연구의 참여자는 35-50세이며 12개월 동안 연구에 참여합니다. 그 후 참여자들은 모든 참여자가 도나네맙을 받게 되는 장기 추적 기간에서 12개월을 추가로 참여합니다. 첫 12개월 말까지 아밀로이드가 감소한 참여자(아밀로이드 뇌 스캔으로 측정)는 장기 추적 기간 동안 위약을 받게 되고, 아밀로이드 감소가 없었던 참여자는 장기 추적 기간 동안 연구용 도나네맙을 받게 됩니다. 연구 기간 내내 모든 사람(참여자 및 연구 직원)은 치료에 대해 맹검 상태를 유지합니다. 참여자들은 다음을 수행합니다: * 4주마다 도나네맙(또는 위약)의 정맥주사(IV) 주입을 받습니다. * 검진 및 검사를 위해 2개월마다 한 번씩 클리닉을 방문합니다. 이러한 검사에는 뇌 스캔(자기공명영상[MRI] 및 양전자방출단층촬영[PET]), 혈액 채취 및 기억력 검사가 포함됩니다. * 참여자에 대한 정보를 제공할 수 있고 일부 연구 방문에 참여자를 함께할 수 있는 연구 파트너를 보유합니다.

원문 보기

The goal of this clinical trial is to learn if donanemab can reduce levels of amyloid in the brain, and if donanemab is safe and well-tolerated in participants with Down syndrome. The main questions it aims to answer are: Does donanemab reduce amyloid in the brain? Is donanemab safe and well-tolerated in people with Down syndrome? Researchers will compare donanemab to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if donanemab works to reduce levels of amyloid in the brain. Participants in the study will be 35-50 years old and will be in the study for 12 months. Participants will then stay in the study for an additional 12 months in an long-term extension where all participants will receive donanemab. Participants who had a reduction in amyloid (measured by amyloid brain scan) by the end of the first 12 months will receive placebo for the long-term extension, while participants who did not have an amyloid reduction will receive study donanemab for the long-term extension. Everyone (participants and study staff) will remain blinded to treatment for the duration of the study. Participants will: * Have intravenous (IV) infusions of donanemab (or placebo) every 4 weeks * Visit the clinic once every other month for checkups and tests. These tests will include brain scans (magnetic resonance imaging \[MRI\] and positron emission tomography \[PET\] ), blood draws and memory tests. * Have a study partner who who can provide information about the participant and can join participant for some of the study visits.

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