Clinical Trial · NCT07027124
분자 층화 고위험 전립선암에서 신보조 호르몬 박탈 요법 및 다롤루타마이드와 펨브롤리주맙 병용 후 보조 펨브롤리주맙 연구
Neoadjuvant ADT + Darolutamide With Pembrolizumab, Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Molecularly Stratified High-Risk Prostate Cancer
Study Summary
이것은 층화된 고위험 국소 전립선암 집단에서 신보조 병합 요법[호르몬 박탈 요법(ADT), 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 류프롤리드, 안드로겐 수용체(AR) 길항제 다롤루타마이드 및 펨브롤리주맙]을 투여한 후, 근치적 전립선절제술(RP) 후 보조 펨브롤리주맙(12주기) 치료를 시행하는 단일군, 2상 임상시험입니다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 고위험 비전이성 전립선암(국소 또는 국소 진행성)(글리슨 점수 ≥8, 질병 병기 ≥cT3a, 또는 PSA >20 ng/mL로 정의됨) 환자는 상용 표준 치료 진단 검사인 디사이퍼를 사용하여 생검 시 위험 층화를 받을 것입니다. 디사이퍼 격자 결과에 따라 다음에 나열된 고위험 유전체 특성의 세 가지 기준을 모두 충족하는 환자는 이 임상시험에 등록될 것입니다. 1. 디사이퍼 유전체 분류기, GC>0.6 2. AR 활동도 점수/AR 산출 유전자 시그니처(ARoS)>11.0 3. 높은 Luminal B 점수/PAM50 부형 시그니처
원문 보기
This is a single-arm, phase II study of neoadjuvant combination therapy of Androgen Deprivation Therapy (ADT), \[Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) agonist Leuprolide\], androgen receptor (AR)-antagonist Darolutamide and Pembrolizumab in a stratified high-risk localized prostate cancer cohort, followed by adjuvant treatment with Pembrolizumab (12 cycles) post-radical prostatectomy (RP). Patients with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) high-risk non-metastatic prostate cancer (localized or locally advanced) (defined as Gleason ≥8, disease stage \>=cT3a, or PSA l \>20 ng/mL) will be risk-stratified at a biopsy using Decipher, a commercial standard-of-care diagnostic assay. Patients satisfying all three criteria of high-risk genomic characteristics listed below as per the Decipher grid results will be enrolled in the study: 1. Decipher Genomic classifier, GC\>0.6 2. AR activity score/AR-output gene signature (ARoS)\>11.0 3. High Luminal B score/ PAM50 subtype signature
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