Clinical Trial · NCT07176546
육아종증 다발혈관염의 이비인후과 증상에 대한 TAVNEOS
TAVNEOS for Otolaryngologic Manifestations of Granulomatosis With Polyangiitis
Study Summary
본 연구는 단일 센터 이중맹검 위약 대조 연구입니다. 검증된 육아종증 다발혈관염 이비인후과 질병 활동도 점수를 사용하여 단일 이비인후과 의사에 의해 상부기도의 내시경 시각화 및 필요한 경우 청력 검사를 통해 정의된 바와 같이 적어도 두 개의 이비인후과 영역에서 활동적인 이비인후과 질병을 가진 육아종증 다발혈관염 환자가 포함 대상입니다. 환자는 치료 류마티스 전문의가 결정한 표준 치료(SOC)로 치료될 것입니다. SOC 외에도 환자는 TAVNEOS 30mg 1일 2회 또는 위약을 받도록 무작위 배치될 것입니다. 환자는 BVAS를 사용한 전체 질병 활동의 류마티스 평가와 함께 표준화된 이비인후과 평가로 52주 동안 추적될 것입니다.
원문 보기
This is a single center double-blind placebo-controlled study. Patients with GPA and active ears, nose, and throat (ENT) disease in at least two ENT domains, as defined after endoscopic visualization of the upper airway and audiometric evaluation, if applicable, by a single otolaryngologist using a validated GPA ENT disease activity score, will be eligible for inclusion. Patients will be treated with standard of care (SOC) treatment as determined by their treating rheumatologist. In addition to SOC, patients will be randomized to receive TAVNEOS 30mg BID or placebo. Patients will be followed for 52 weeks with standardized ENT assessment along with rheumatologic evaluation of overall disease activity with BVAS.
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