Clinical Trial · NCT07720843

재발/불응성 다발성골수종에서의 탈케타맙과 벨란타맙 마포도틴(TaBleMM)

1상모집 예정

TAlquetamab and BeLantamab Mafodotin in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (TaBleMM)

Study Summary

본 연구는 시간 제한적 간격 동안 벨란타맙 마포도틴과의 병용, 이후 벨란타맙 마포도틴과 포말리도마이드 유지 치료 중 탈케타맙의 안전성 및 임상 효능을 평가하는 1상 공개 용량 상향 시험입니다. 본 시험은 최소 1가지 이전 치료 라인으로 이전에 치료받은 다발성골수종 환자로서, IMiD, 프로테아솜 억제제, 항-CD38 치료를 복합 또는 단독으로 치료받았으며 확립된 치료법에 대해 재발하거나 불응성이거나 불내약한 환자를 등록할 것입니다. 탈케타맙은 1일, 3일, 5일에 단계적 상향 투여되며 해당 용량 수준의 탈케타맙(Tal) 목표 용량(TD1) 여부에 따라 7일 투여 여부를 결정합니다. TD1 2주 후 환자는 Tal(TD2)과 벨란타맙(Bela)의 C1D1에 등록됩니다. Tal은 이후 2주마다 투여됩니다. Bela는 홀수 번째 사이클의 D1에 8주마다 또는 안구 독성이 1등급 이하로 해결될 때까지 투여됩니다. 유도 치료 6 사이클 후 환자는 Bela/Pom 유지 치료로 전환할 수 있습니다.

원문 보기

This is a Phase 1, open-label dose escalation study evaluating the safety and clinical efficacy of Talquetamab in combination with Belantamab mafodotin for a time-limited interval followed by Belantamab mafodotin and Pomalidomide maintenance. The study will enroll subjects with Multiple Myeloma that have previously been treated with at least one prior line of therapy and have been treated with IMiDs, proteasome inhibitors, and anti-CD38 therapies either in combination or as single agent and are relapsed or are refractory to, or intolerant of, established therapies with clinical benefit in Multiple Myeloma. Talquetamab will be administered with step up dosing on day 1, 3, 5 with or without day 7 pending target dose (TD1) of Talquetamab (Tal) in dose level. Two weeks after TD1, patients will enroll on C1D1 of Tal (TD2) with Belantamab (Bela). Tal will subsequently be dosed every two weeks. Bela will be administered every 8 weeks on D1 of odd numbered cycles or until resolution of any ocular toxicities to grade 1 or better. After 6 cycles of induction, patients may transition to Bela/Pom maintenance.

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