2상모집 예정

TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Epcoritamab과 Venetoclax 및 Ibrutinib 병용

Epcoritamab Plus Venetoclax Plus Ibrutinib in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With TP53 Alterations

연구 개요

본 연구는 TP53 변이를 가진 미치료 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 epcoritamab, venetoclax, ibrutinib(EVI)의 고정기간 병용 요법의 효과 및 안전성을 평가하는 2상 개방표지 다기관 임상시험입니다. TP53 돌연변이 및/또는 17p 결손을 포함한 TP53 이상을 가진 환자들은 예후가 더 나쁘며 기존 화학면역 요법의 이점을 얻을 가능성이 낮습니다. Ibrutinib 및 venetoclax와 같은 표적 치료제는 이 집단의 예후를 개선했으나, 많은 환자들이 결국 질병 진행을 경험합니다. 본 연구는 CD3×CD20 이중특이성 항체인 epcoritamab을 ibrutinib과 venetoclax 병용에 추가했을 때 치료 반응의 깊이와 지속성을 개선할 수 있고 고정기간 치료 접근법을 사용할 수 있는지를 조사합니다. 참가자들은 ibrutinib 단독 치료, 이후 ibrutinib과 venetoclax 병용, 그리고 epcoritamab, venetoclax, ibrutinib의 3제 병용 치료의 순차적 치료를 받습니다. 본 연구는 깊은 관해 달성을 포함한 이 요법의 효과성, 그리고 고위험 환자군에서의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

원문 보기

This is a phase 2, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of a fixed-duration combination of epcoritamab, venetoclax, and ibrutinib (EVI) in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) who have TP53 alterations. Patients with TP53 abnormalities, including TP53 mutation and/or 17p deletion, have a poorer prognosis and are less likely to benefit from conventional chemoimmunotherapy. Targeted therapies such as ibrutinib and venetoclax have improved outcomes in this population, but many patients eventually experience disease progression. This study investigates whether adding epcoritamab, a CD3×CD20 bispecific antibody, to the combination of ibrutinib and venetoclax can improve the depth and durability of treatment responses while using a fixed-duration treatment approach. Participants will receive sequential treatment with ibrutinib alone, followed by ibrutinib plus venetoclax, and then the triple combination of epcoritamab, venetoclax, and ibrutinib. The study will evaluate the effectiveness of this regimen, including the achievement of deep remission, as well as its safety and tolerability in this high-risk patient population.

스폰서
협력: 애브비
적응증
Chronic Lymphocytic Leukemia, Small Lymphocytic Lymphoma
중재
Ibrutinib Oral Tablet, Venetoclax Oral Tablet, Epcoritamab
목표 등록
44
시작일
2026-12-31
완료(예정)
2032-06-30

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