Clinical Trial · NCT07795658

중국 CRSwNP 레지스트리 연구

단계 미표기모집 예정

China CRSwNP Registry Study

Study Summary

비폴립 만성 비부비동염(CRSwNP)은 코와 부비동의 장기간 지속되는 염증성 질환으로, 비폐색, 후각 상실, 비루, 얼굴 불편감, 수면 문제 및 삶의 질 감소를 초래할 수 있습니다. POLARIS는 전향적, 다기관, 실제 임상 환경, 관찰형 레지스트리 연구입니다. 중국의 약 33개 센터에서 양측 CRSwNP를 가진 12세 이상의 청소년 및 성인 약 1,000명을 등록하고 36개월 동안 추적할 것입니다. 모든 치료 결정은 치료 의사가 일상적인 임상 진료에 따라 내릴 것입니다. 본 연구는 참여자를 어떤 치료에도 배정하지 않습니다. 본 연구의 목표는 중국의 CRSwNP 환자의 질병 부담, 기저 염증 특성, 실제 치료 패턴, 현재 치료의 효과성 및 장기 결과를 기술하는 것입니다. 주요 평가에는 총 비증상 점수로 측정한 비증상의 변화, 22항목 비부비동 결과 검사로 측정한 질병 관련 삶의 질의 변화, 그리고 12개월, 24개월, 36개월에 완치, 조절 또는 미조절로 분류된 환자의 비율이 포함됩니다. 본 연구는 또한 치료 단계 상승, 수술, 전신 코르티코스테로이드 및 생물학적 제제 사용, 의료 및 경제적 부담, 안전 사건, 그리고 지속적인 높은 질병 부담 또는 빈번한 치료 단계 상승과 관련된 임상 특성 및 바이오마커를 검토할 것입니다.

원문 보기

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) is a long-lasting inflammatory disease of the nose and sinuses that can cause nasal blockage, loss of smell, nasal discharge, facial discomfort, sleep problems, and reduced quality of life. POLARIS is a prospective, multicenter, real-world, non-interventional registry study. It will enroll approximately 1,000 adolescents and adults aged 12 years or older with bilateral CRSwNP at about 33 centers in China and follow them for 36 months. All treatment decisions will be made by the treating physicians according to routine clinical practice. The study will not assign participants to any treatment. The study aims to describe the disease burden, underlying inflammatory characteristics, real-world treatment patterns, effectiveness of current treatments, and long-term outcomes of Chinese patients with CRSwNP. Key assessments will include changes in nasal symptoms measured by the Total Nasal Symptom Score, changes in disease-related quality of life measured by the 22-item Sino-Nasal Outcome Test, and the proportions of patients classified as cured, controlled, or uncontrolled at months 12, 24, and 36. The study will also examine treatment escalation, surgery, systemic corticosteroid and biologic use, health care and economic burden, safety events, and clinical characteristics and biomarkers associated with persistent high disease burden or frequent treatment escalation.

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