Clinical Trial · NCT07814001
2차 CAR T세포 치료 후 재발·불응성 대B세포림프종에 대한 에프코리탐맙·레날리도마이드 병용요법
Epcoritamab Plus Lenalidomide in Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma After Second-Line CAR T-cell Therapy
Study Summary
본 2상, 공개표지, 다기관 임상시험의 목표는 2차 CAR T세포 치료 후 질환 진행을 경험한 재발·불응성 대B세포림프종(LBCL) 성인 환자에서 가속화된 단계적 용량 증가 및 고정용량 피하주사 에프코리탐맙과 레날리도마이드 병용의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 시험이 답하고자 하는 주요 질문: - 2014 루가노 반응 기준에 따른 2주기 후 또는 조기 치료 중단(PTD) 시점의 전체 반응률(ORR)은 얼마인가? 참여자들은: * 가속화된 단계적 용량 증가 일정에 따라 피하주사로 투여된 후 고정용량으로 투여되는 에프코리탐맙을 레날리도마이드와 병용하여 투여받습니다. * 임상 평가, 실험실 검사, 그리고 2014 루가노 반응 기준에 따른 질환 상태 결정을 위한 PET-CT 영상검사를 받습니다. * 최대 48주 동안 연구 치료를 계속합니다. * 최종 투여 후 최소 24개월의 추적 관찰 기간으로 진행하여 장기 결과 및 안전성을 모니터링합니다. 프랑스의 여러 센터에서 약 55명의 성인이 등록될 것으로 예상됩니다. 적격 대상자는 재발·불응성 대B세포림프종(미만성 대B세포림프종 및 기타 적격 LBCL 아형 포함)을 가지고 있어야 하며, 2차 CAR T세포 치료 후 최소 1개월 이후에 PET-CT로 문서화된 진행성 대사 질환을 보유해야 합니다. 전체 연구 기간은 약 5년으로 예상됩니다.
원문 보기
The goal of this Phase 2, open-label, multicenter clinical trial is to assess the efficacy and safety of accelerated ramp-up and fixed-dose subcutaneous epcoritamab combined with lenalidomide in adults with relapsed or refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL) following progression after second-line CAR T-cell therapy. The main question it aims to answer is : \- What is the overall response rate (ORR) after Cycle 2, or at premature treatment discontinuation (PTD), according to the 2014 Lugano Response Criteria? Participants will: * Receive subcutaneous epcoritamab administered according to an accelerated ramp-up schedule followed by fixed dosing, in combination with lenalidomide. * Undergo clinical evaluations, laboratory assessments, and PET-CT imaging to determine disease status based on the 2014 Lugano Response Criteria. * Continue study therapy for up to 48 weeks. * Enter a follow-up period of at least 24 months after the last dose to monitor long-term outcomes and safety. Approximately 55 adults will be enrolled across multiple centers in France. Eligible individuals must have R/R LBCL, including diffuse large B-cell lymphoma and other eligible LBCL subtypes, with progressive metabolic disease documented by PET-CT at least 1 month after second-line CAR T-cell therapy. The overall study duration is expected to be approximately 5 years.
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