Clinical Trial · NCT07883928

65세 이상 성인에서 GC3114B의 면역원성 및 안전성을 평가하는 2/3상 임상시험

2/3상모집 예정

Phase 2/3 Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of GC3114B in Adults Aged 65 Years or Older

Study Summary

본 임상시험은 65세 이상 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 비교, 평행군 임상시험입니다. 본 연구는 GC3114B의 안전성을 평가하고, 면역 반응이 활성 대조군 대비 비열등한지를 평가합니다. 서면 동의서 제공 후 참여자는 적격 여부를 판단하기 위한 선별 검사를 받습니다. 적격인 참여자는 무작위로 연구군에 배정되어 0일차에 시험약 1회 투여를 받습니다. 참여자는 0일차부터 7일차까지 일지에 유도 부작용을 기록합니다. 연구기관은 7일차에 전화로 참여자에게 연락하여 부작용, 병용 약물 및 일지 작성 여부를 확인합니다. 28일차에 참여자는 연구기관에 방문하여 안전성 추적 관찰 및 혈액 채취를 받습니다. 참여자는 6개월간 중대 부작용 모니터링을 받습니다.

원문 보기

This is a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial in adults aged 65 years or older. The study will evaluate the safety of GC3114B and assess whether its immune response is non-inferior to that of the active control. After providing written informed consent, participants will undergo screening to determine whether they are eligible. Eligible participants will be randomly assigned to a study group and receive a single dose of the investigational product on Day 0. Participants will record solicited adverse events in a subject diary from Day 0 through Day 7. The study site will contact participants by telephone on Day 7 to check on adverse events, concomitant medications, and diary completion. On Day 28, participants will visit the study site for safety follow-up and blood sampling. Participants will be monitored for serious adverse events for 6 months.

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