Clinical Trial · NCT07905404

고관절 골절 수술 환자의 통증 관리를 위한 수제트리진(Journavx)의 다중 모달 치료

4상모집 예정

Suzetrigine (Journavx) as Multimodal Therapy for Pain Management in Adults Undergoing Surgery for Hip Fracture

Study Summary

본 임상시험의 목표는 표준 다중 모달 통증 관리에 추가된 수제트리진(Journavx®)이 고관절 골절 수술을 받는 성인에서 적절한 통증 조절을 제공하면서 오피오이드 사용을 감소시킬 수 있는지 여부를 파악하는 것입니다. 이 시험은 베스이스라엘 디코네스 의료센터에서 치료가 필요한 대퇴경부, 전자간, 전자간외, 또는 전자하 고관절 골절을 가진 18세 이상의 성인을 모집합니다. 18세 이상의 성인에게 모집이 열려 있지만, 연구 인구는 주로 고령 성인으로 구성될 것으로 예상됩니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은: * 다중 모달 통증 요법의 일부로서 수제트리진 치료가 입원 기간 동안 및 수술 후 72시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 기간까지 수술 후 오피오이드 소비(모르핀 밀리그램 등가[MME]로 측정)를 감소시키는가? * 수제트리진이 고관절 골절 수술을 받는 성인에서 효과적인 수술 후 통증 조절을 제공하고 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 가지는가? 연구자들은 수제트리진 플러스 표준 다중 모달 진통제를 투여받은 참가자를 2020년과 2025년 사이에 비슷한 고관절 골절 수술을 받고 수제트리진 없이 표준 다중 모달 진통제를 투여받은 매칭된 역사적 BIDMC 환자와 비교할 것입니다. 역사적 대조군은 나이, 성별, 골절 유형, 수술 유형, 담당 외과의, ASA 등급, 오피오이드 비경험 상태, 지역 마취, 및 관련 동반질환을 포함한 요인들에 기초하여 매칭될 것입니다. 전향적 시험의 참가자는: * 수술 전 수제트리진 100mg 경구 로딩 용량을 투여받은 후, 통증이 해결될 때까지 또는 최대 14일 동안 12시간마다 50mg을 경구로 투여받습니다. * 아세트아미노펜, 적절할 때 비스테로이드성 항염증제, 지역 마취, 및 임상적으로 필요한 경우 구조 오피오이드 약물을 포함할 수 있는 표준 다중 모달 통증 관리를 투여받습니다. * 입원 기간 중과 추적 관찰 시점에서 통증 평가를 완료하고, 오피오이드 사용을 기록하며 MME로 변환합니다. * 수술 후 약 7일, 14일, 28일에 추적 관찰 평가를 완료합니다. 여기에는 통증, 약물 사용, 부작용, 치료 순응도, 및 환자 보고 결과가 포함됩니다. * 해당할 때 병원 퇴원 후 연구 약물 사용, 놓친 용량, 구조 오피오이드 사용, 및 부작용을 기록합니다.

원문 보기

The goal of this clinical trial is to learn whether suzetrigine (Journavx®), when added to standard multimodal pain management, can reduce opioid use while providing adequate pain control in adults undergoing surgery for an acute hip fracture. The study will enroll adults aged 18 years or older with femoral neck, intertrochanteric, pertrochanteric, or subtrochanteric hip fractures requiring operative treatment at Beth Israel Deaconess Medical Center. Although enrollment is open to adults aged 18 years and older, the study population is expected to consist predominantly of older adults. The main questions the study aims to answer are: * Does treatment with suzetrigine as part of multimodal pain therapy reduce postoperative opioid consumption, measured as morphine milligram equivalents (MME), during the index hospitalization through 72 hours after surgery or hospital discharge, whichever occurs first? * Does suzetrigine provide effective postoperative pain control and have an acceptable safety and tolerability profile in adults undergoing hip fracture surgery? Researchers will compare participants receiving suzetrigine plus standard multimodal analgesia with matched historical BIDMC patients who underwent similar hip fracture surgery between 2020 and 2025 and received standard multimodal analgesia without suzetrigine. Historical controls will be matched on factors including age, sex, fracture type, surgery type, surgeon, ASA class, opioid-naïve status, regional anesthesia, and relevant comorbidities. Participants in the prospective study will: * Receive a 100-mg oral loading dose of suzetrigine before surgery, followed by 50 mg orally every 12 hours for up to 14 days or until pain resolves, whichever occurs first. * Receive standard multimodal pain management, which may include acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory medications when appropriate, regional anesthesia, and rescue opioid medication as clinically needed. * Complete pain assessments during hospitalization and at follow-up time points, with opioid use recorded and converted to MME. * Complete follow-up assessments at approximately Days 7, 14, and 28 after surgery, including pain, medication use, adverse events, treatment adherence, and patient-reported outcomes. * Record study medication use, missed doses, rescue opioid use, and adverse events after hospital discharge when applicable.

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