주관 임상 단계 분포Pipeline
관련 뉴스News
전체 →신약개발2026-10-26
BioNTech·DualityBio, ADC 유방암 임상서 '제한적' 효과 확인
BioNTech와 DualityBio가 개발 중인 항체약물접합체(ADC)가 HER2-low 유방암 환자 대상 임상에서 '제한적' 수준의 효과만 나타냈다고 발표했다. 이 분야는 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo가 공동 개발한 Enhertu가 이미 높은 치료 기준을 세운 영역이다. 양사는 이번 결과가 해당 적응증에서 치료 효과가 크지 않음을 시사한다고 밝혔다.
신약개발2026-10-13
바이오엔테크 mRNA 항암백신 BNT113, 2/3상서 PFS 목표 미달성
바이오엔테크는 코로나19 백신 개발로 축적한 mRNA 기술을 암 치료 영역으로 넓히는 전략을 추진해왔다. 이번에 공개된 자료는 HPV16 양성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 mRNA 항암 면역치료제 BNT113의 임상 성과에 관한 것이다. AHEAD-MERIT 2/3상은 BNT113과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여가 키트루다 단독 대비 얼마나 질병 진행을 늦추는지 평가하도록 설계됐다. 13일(현지시간) 공개된 중간 분석에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선이 사전 설정된 통계 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다. BNT113은 HPV16의 종양항원 E6, E7을 겨냥해 환자 면역계가 암세포를 공격하도록 유도하는 고정형 mRNA 백신으로, 감염병 예방백신과는 설계 목적이 다르다. 회사 측은 전체생존기간(OS) 자료가 아직 충분히 축적되지 않았다며 환자 추적관찰을 이어가겠다고 밝혀, 최종 판단을 보류한 상태다. 따라서 이번 결과를 PFS 목표 미달로는 볼 수 있으나 OS에 대한 효과 여부까지 단정하기는 어렵다. 바이오엔테크는 BNT113 외에도 개인맞춤형 항암백신 등 여러 mRNA 기반 항암 후보물질을 병행 개발 중이며, 이번 결과가 전체 포트폴리오 전략에 어떤 영향을 줄지는 후속 OS 분석 공개 이후 가늠할 수 있을 것으로 보인다.
신약개발2026-10-13
바이오엔텍 mRNA 암 면역치료제, 주요 임상 1차 목표 미달성
바이오엔텍이 개발 중인 mRNA 기반 암 면역치료제가 두경부암 대상 임상에서 초기 데이터 점검 결과 종양 진행 지연이라는 1차 목표를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회사 측은 생존기간 연장 가능성에 대한 기대를 이어가고 있다.
신약개발·규제승인2026-09-01
FDA, XFG 변이 대응 코로나19 백신 승인…고위험군 중심 접종
미국 FDA가 2026~2027년 접종 시즌에 사용할 코로나19 백신을 승인했다. 백신 항원은 현재 유행 중인 XFG 계열 변이에 맞춰 조정됐다. 접종 대상은 65세 이상 고령층과 중증 위험이 높은 기저질환 보유자로 제한됐다. FDA는 모더나, 화이자·바이오엔테크, 노바백스·사노피가 개발한 XFG 대응 백신을 각각 승인했다. XFG는 오미크론 계열에서 파생된 재조합 변이로, FDA 자문위원회가 표적 변이로 권고한 바 있다.
신약개발2026-08-30
대장암 벽에 막힌 mRNA 백신…바이오엔테크·제넨텍 2상 중단
바이오엔테크가 제넨텍과 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암 면역치료제 오토진 세부메란(BNT122/RO7198457)의 대장암 임상 2상 'BNT122-01'을 중단한다고 밝혔다. 독립위원회가 시험을 지속해도 유효성 결과가 달라질 가능성이 낮다고 판단해 내린 결정이다. 다만 같은 후보물질을 활용한 췌장암 병용요법 임상시험은 계속 진행할 예정이다. 화이자와 코로나19 백신을 공동 개발한 바 있는 바이오엔테크는 28일(현지시간) 이 같은 결정을 로슈 계열 제넨텍과 협의해 발표했다.
신약개발2026-08-28
BioNTech-제넨텍 암 백신, 조기 중단된 2상서 대조군보다 사망자 더 많아
BioNTech와 Genentech가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암 백신이 2상 임상시험에서 대조군보다 많은 사망자가 발생해 시험이 중단됐다. 이는 최근 머크와 모더나가 키트루다 병용 개인맞춤형 mRNA 암 백신으로 3상에서 긍정적 결과를 얻은 것과 대비된다. 이번 결과는 단독요법으로서 개인맞춤형 mRNA 암 백신 접근법이 안고 있는 어려움을 다시 보여주는 사례로 언급됐다. 구체적인 임상 수치나 사망자 수는 원문에 명시되지 않았다.
최근 상태 변경Status
- 모집 예정모집 중NCT07843940
- 모집 중모집 중단 (진행 중)NCT04534205
- 모집 예정모집 중NCT07698600
- 모집 중모집 중단 (진행 중)NCT05671510
- 모집 중모집 중단 (진행 중)NCT06419621
진행 중인 임상Active
전체 →- 2상모집 예정협력· Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer
A Study to Assess The Safety and Tolerability of Pumitamig-Based Therapy Administered Before Surgery in Participants With Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (ROSETTA Lung-220)
- 1상모집 예정· Advanced Solid Tumors
A First-in-human Clinical Trial to Test if the Investigational Drug BNT3219 is Safe and Potentially Beneficial for People With Advanced Solid Tumors When Given Alone or Together With Other Investigational Drugs
- 1/2상모집 예정· Advanced Solid Tumors
A Clinical Trial to Test if the Investigational Drug BNT3210 is Safe and Potentially Beneficial for People With Advanced Solid Tumors Known to Express the Tumor Marker Sialyl-Tn
- 1/2상모집 중협력· Extensive-stage Small Cell Lung Carcinoma
A Study to Test Obrixtamig in Combination With Pumitamig in People With Advanced Small Cell Lung Cancer (Dareon®-Rosetta35)
- 3상모집 중· COVID-19 Vaccines
A Study of COVID-19 Vaccine(s) in Children and Adults
- 1상모집 중· HIV -1 Infection
A Clinical Trial to Look at the Safety and Immune Responses of the RNA-based Vaccine BNT168 in Adults Living With or Without HIV
- 4상모집 중· COVID-19 Vaccines
A Study to Learn About a COVID-19 Vaccine in Healthy Adults 18 Through 64 Years of Age
- 3상모집 중· Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
A Phase III Trial of BNT324 Versus Docetaxel in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
- 1/2상모집 중· Advanced Solid Tumor Cancer
Early-phase Trial to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of BNT3214 in Adults With Advanced Solid Tumors
- 1/2상모집 중협력· Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Pumitamig Alone or in Combination With Other Agents in Participants With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) (ROSETTA RCC-208)
- 1/2상모집 중협력· Hepatocellular Carcinoma (HCC)
A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Pumitamig Alone or In Combination With Ipilimumab in Participants With First-Line Advanced or Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC) (ROSETTA HCC-206)
- 3상모집 중협력· Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Study to Evaluate Pumitamig Versus Durvalumab Following Concurrent Chemoradiation Therapy in Participants With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (ROSETTA Lung-201)
- 2/3상모집 중협력· Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (ROSETTA Gastric-204)
- 3상모집 중협력· Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Study to Evaluate the Efficacy of Pumitamig Versus Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and PD-L1 ≥ 50%. (ROSETTA Lung-202)
- 2상모집 중· Mpox (Monkeypox)
A Randomized Clinical Trial Investigating the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity After Immunization With an mRNA-based Mpox Vaccine Candidate in Africa
- 1상모집 중· HIV -1 Infection
A Clinical Trial Investigating the Safety and Biological Activity of the Antibody BNT351 in Adults Living Without and With HIV
- 2상모집 중· Recurrent Glioblastoma
A Clinical Trial Testing the Safety of the Investigational Drug Pumitamig (BNT327) and How Well it Works in Patients With Recurrent Glioblastoma
- 2/3상모집 중협력· Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Bevacizumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer
- 2상모집 중· Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
A Clinical Trial Testing the Safety of Pumitamig (an Investigational Drug) and How Well it Works When Combined With Chemotherapy for People Who Have Not Been Treated Yet for Pancreatic Cancer
- 1/2상모집 중· Advanced Solid Cancers
A Clinical Trial to Test if the Investigational Drug BNT329 is Safe and Potentially Beneficial for People With Advanced Solid Tumors Known to Express the Tumor Marker CA19-9
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