주관 임상 단계 분포Pipeline
공시DART 원문
관련 뉴스News
전체 →신약개발·규제승인2026-09-16
SK바이오팜, 세노바메이트 일본 신약 허가 획득
SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트가 일본 후생노동성으로부터 신약 품목 허가를 획득했다. 파트너사인 오노약품공업이 품목명 '에키스코푸리'로 허가를 받았다. 일본은 미국에 이어 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추산되며 이 중 약 30%는 기존 항발작제로 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 허가로 세노바메이트는 일본 시장에 진출하게 됐다.
규제승인2026-09-16
SK바이오팜 세노바메이트, 일본 후생노동성 품목허가 획득
SK바이오팜의 일본 파트너사 오노약품공업이 후생노동성으로부터 뇌전증 신약 세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)의 제조판매 승인을 취득했다. 일본은 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산되며, 이 중 약 30%는 기존 항발작제로도 발작이 지속되는 환자로 알려졌다. 이번 승인은 기존 약물로 조절되지 않는 한·중·일 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 다국가 임상 3상(YKP3089C035) 결과를 근거로 이뤄졌다.
신약개발·규제승인2026-09-16
SK바이오팜 '세노바메이트', 일본서 신약 허가 획득
SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 세노바메이트가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 제조판매 승인을 획득했다. 일본 제품명은 '에키스코푸리'이며, 파트너사 오노약품공업이 현지 상업화를 담당하고 SK바이오팜은 매출에 따른 로열티를 받는 구조다. 이번 허가로 세노바메이트는 한국, 중국에 이어 일본까지 동북아시아 3개국에서 허가를 확보하게 됐다. 적응증은 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한다.
신약개발2026-09-14
SK바이오팜 오파칼림, FDA 부분 임상보류...하반기 RISE3 결과가 관건
SK바이오팜이 두 번째 상업화 제품으로 개발 중인 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(BHV-7000)이 미국 FDA로부터 부분 임상 보류 조치를 받았다. 키움증권은 이번 조치가 오파칼림의 핵심 개발 일정에 미치는 영향은 제한적이라고 평가했다. 올해 하반기 결과 발표가 예정된 임상시험 RISE3는 이미 환자 모집을 마쳐 기존 일정대로 진행될 수 있다는 점이 근거로 제시됐다. 다만 부분 보류 해제 여부와 RISE3 결과는 향후 오파칼림의 안전성과 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 것으로 분석됐다.
정책이벤트2026-09-14
SK바이오팜, MSCI ESG 평가 3년 연속 'AAA' 등급 획득
SK바이오팜이 MSCI ESG 평가에서 3년 연속 최고 등급인 'AAA'를 획득했다고 14일 밝혔다. 국내 제약사 중 3년 연속 AAA 등급을 유지한 곳은 SK바이오팜이 유일하다. MSCI ESG 평가는 기업의 환경·사회·지배구조 관련 리스크와 기회 관리 역량을 글로벌 동종업계 기업과 비교·분석하는 평가 체계다. 최근 평가방법론 변경으로 정보 투명성과 근거 데이터 검증 기준이 강화된 가운데, SK바이오팜은 주요 지표에서 상위 수준을 인정받았다.
정책이벤트2026-09-14
SK바이오팜, MSCI ESG 평가 3년 연속 'AAA' 등급 획득
SK바이오팜이 MSCI ESG 평가에서 3년 연속 최고 등급인 AAA를 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 국내 제약기업 중 3년 연속 AAA 등급 획득은 이번이 처음이다. MSCI ESG 평가는 기업의 환경, 사회, 지배구조 관련 위험과 기회 관리 역량을 글로벌 동종기업과 비교해 산정한다.
FDA 승인openFDA
- NDA212839
XCOPRI
CENOBAMATE
진행 중인 임상Active
전체 →- 1상모집 중· Selected Advanced Solid Tumors
SKL35501 With SKL35502 Imaging in Adults With NTSR1 Positive Advanced Solid Tumors
- 4상모집 중단 (진행 중)· Focal Onset Seizure
Open-label Study of Cenobamate Monotherapy in Adult Subjects With Newly Diagnosed or Recurrent Partial-Onset Epilepsy
- 3상모집 중· Seizures
Investigate Efficacy and Safety of Carisbamate as Adjunctive Treatment for Seizures Associated With LGS in Children and Adults
- 3상모집 중단 (진행 중)· Partial Epilepsy
Safety and Efficacy Study of Cenobamate in Pediatric Subjects 2-17 Years of Age With Partial-onset (Focal) Seizures
BioPulse가 제공하는 정보는 공개된 자료를 요약·정리한 것으로, 투자 조언이나 의료 조언이 아닙니다. 임상 데이터·규제 일정·공시 내용은 반드시 원문을 직접 확인하시기 바랍니다.