한국비엔씨, 벨기에 키오메드파마와 프리필드 시린지 CMO 계약 체결

한국비엔씨는 세종공장의 무균 주사제 제조 시설을 보유하고 있으며 프리필드 시린지 형태의 사전충전 주사기 생산 역량을 갖추고 있다. 지난 17일 벨기에 바이오기업 키오메드파마와 무균 프리필드 시린지 의료기기 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 키오메드파마는 무균 프리필드 시린지 제형 의료기기를 인허가받아 글로벌 시장에 유통하는 기업으로, 이번 계약을 통해 한국비엔씨는 해당 제품의 완제품을 수백만 도스 규모로 장기 생산·공급하게 된다. 공급 대상 시장은 유럽을 포함한 글로벌 주요 지역이다. 생산은 ISO 13485 인증 품질경영시스템 하에서 이뤄지며, 각국 규제기관의 승인 절차와 시장 수요 일정에 맞춰 준비가 진행되고 있다. 양사는 2028년 초 첫 상업용 배치 공급을 목표로 하고 있다. 한국비엔씨는 이번 계약을 계기로 해외 규제 승인 일정과 연계한 배치 출하 체계를 구축해 글로벌 의료기기 공급망 관리를 이어갈 방침이라고 설명했다. 회사 측은 이번 장기 CMO 계약이 의료기기 수탁생산 부문의 가동률 제고와 매출 기반 확대에 기여할 것으로 보고 있다.

한국비엔씨, 벨기에 키오메드파마와 프리필드 시린지 무균 주사제 CMO 계약 체결(9월 17일)
세종공장에서 수백만 도스 규모 장기 생산·공급, 유럽 등 글로벌 시장에 공급 예정
ISO 13485 인증 품질경영시스템 하에서 생산, 2028년 초 첫 상업용 배치 공급 목표
회사는 이번 계약으로 의료기기 수탁생산 가동률 및 매출 기반 확대 기대

BioPulse 해설

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CMO: 제조 시설과 기술을 갖춘 기업이 다른 회사의 제품을 위탁받아 생산해주는 방식 또는 그런 기업
프리필드 시린지: 약물이나 의료기기용 물질을 미리 충전해 별도 준비 없이 바로 사용할 수 있게 만든 주사기 형태
무균 제조: 미생물 오염을 방지하기 위해 제조 전 과정을 멸균 환경에서 진행하는 생산 방식
ISO 인증: 국제표준화기구가 정한 품질·안전 기준 충족 여부를 심사해 부여하는 국제 인증

주사제 형태의 의료기기나 의약품은 무균 상태를 유지해야 하는 특성상 전용 설비와 까다로운 품질관리 체계를 요구하며, 이를 자체 구축하기보다 전문 위탁생산 기업에 맡기는 경우가 많다. 유럽 등 해외 시장에 제품을 공급하려면 해당 지역의 인허가 및 품질 기준을 충족하는 생산 파트너가 필요해, 국내 CMO 기업들이 해외 바이오 기업과 장기 공급 계약을 맺는 사례가 늘고 있다. 이런 계약은 통상 실사와 품질 검증 과정을 거쳐 성사된다.

Why it matters국내 CMO 기업이 해외 바이오 기업과 무균 주사제 공급 계약을 맺는 사례는 국내 위탁생산 산업의 글로벌 경쟁력과 신뢰도를 가늠하는 지표로 볼 수 있다.

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