코아스템켐온의 루게릭병(ALS) 치료제 뉴로나타-알주는 앞선 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못한 상태다. 회사는 이러한 결과를 바탕으로 후속 개발 전략을 모색해왔다. 지난 17일 새벽(한국시간) 코아스템켐온은 미국 FDA와 Type C 미팅을 진행해 뉴로나타-알의 향후 임상 개발 방향을 논의했다. 이번 논의에서는 기존 3상 결과에 대한 해석을 공유하고, 후속 확증 임상인 3b상 설계 방향에 대한 의견을 교환했다. 회사는 임상 2상 및 장기추적 자료를 토대로 새로운 3b상을 설계할 계획이며, 가속승인 가능성도 함께 검토하고 있다. 구체적인 3b상 설계안과 가속승인 신청 여부 등 세부 절차는 추가 협의를 거쳐 확정될 것으로 보인다.
원문을 확인하세요
BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
메디파나 원문 보기원문 보도의 저작권은 메디파나에 있습니다.
신약개발 최신Same topic
전체 →팜뉴스 · 2026-10-19
한미약품, 낙소졸 만성 요통 3상 결과 SICOT 2026서 발표
팜뉴스 · 2026-10-19
한국얀센, KDA 2026서 손발바닥농포증 치료제 '트렘피어' 임상 데이터 공유
메디파나 · 2026-10-18
화이자·AZ, EMA에 낸 항암제 적응증 확대 신청 각각 철회
메디파나 · 2026-10-17
노바티스, '파발타' 루푸스 신염 적응증 확대 2상 중단
팜뉴스 · 2026-10-16
박셀바이오 NK세포치료제 ‘VCB-1102’ 임상2a상 결과 국제학술지 게재
히트뉴스 · 2026-10-15