의약품 품목별 사전 GMP 평가를 받으려면 업체는 제조 공정과 품질관리 체계를 입증하는 자료를 제출해야 하고, 식약처는 이를 토대로 행정처리와 실태조사를 진행한다. 그동안 운영지침에는 평가 담당자가 따라야 할 행정 절차와 업계가 준비할 제출자료 요건이 뒤섞여 기재돼 혼란을 줄 수 있었다. 식약처는 30일 이 같은 문제를 해소하기 위해 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 전면 개편했다고 발표했다. 이번 개정은 평가 기준 자체를 바꾸는 것이 아니라 지침의 체계와 배치를 정리하는 데 초점이 맞춰졌다. 제출자료 요건은 별도의 붙임 자료로 모아 한눈에 확인할 수 있도록 했고, 기존에 간략하게만 적혀 있던 자료 요건 문구도 구체적으로 다듬었다. 실태조사의 대상·기간·조사팀 구성, 우선 평가 대상 품목 등도 평가 절차 흐름에 따라 재배열했으며, 지적사항 처리 기준은 제출자료 요건과 분리해 별도로 명시했다. 아울러 '복합·조합품목'이라는 표현을 '융복합의료제품'으로 변경하고, 관련 규정 조항 번호 등 근거 법령 표기도 최신 내용으로 맞췄다. 개정된 지침은 식약처 홈페이지의 공무원지침서·민원인안내서 메뉴에서 열람할 수 있다.
- 식약처가 사전 GMP 평가 운영지침을 전면 개정해 30일 발표함
- 평가자의 행정절차와 업계 제출자료 요건을 지침상 분리해 정리함
- 제출자료 요건을 별도 붙임 항목으로 통합하고 문구를 구체화함
- 실태조사 대상·기간·조사팀 구성 등 평가 절차 체계도 재배치함
- '복합·조합품목' 용어를 '융복합의료제품'으로 변경하고 근거 규정 현행화함
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