디지털 헬스케어 기업 셀타스퀘어가 한림대학교의료원과 손잡고 임상 데이터를 활용한 공동 연구 체계를 마련하기로 했다. 지난 29일 한림대성심병원 도헌디지털의료혁신연구소에서 열린 협약식에서 양측은 병원이 보유한 임상 자원과 셀타스퀘어의 분석 기술을 결합해 과학적 근거를 만들어내는 틀을 세우기로 합의했다. 이번 협력은 한림대성심병원을 포함한 3개 병원과 함께 추진 중인 사업의 일환으로, 위해성 관리계획(RMP)에 기반한 실사용데이터(RWD) 분석 수준을 끌어올리기 위해 AI 표준용어 매핑 기술과 특별관심 이상사례(AESI) 탐지 기술을 개발하는 작업이 포함돼 있다. 두 기관은 협약을 계기로 RMP 기반 이상사례 탐지 기술의 현장 검증을 진행하고, 약물감시 전 과정에 적용할 데이터 표준화 절차를 다져나갈 예정이다. 이를 통해 병원이 쌓은 진료 데이터와 셀타스퀘어가 보유한 약물감시·시판 후 임상 디지털 전환 역량을 접목해 재현 가능한 연구 결과를 만들어내는 것을 목표로 삼았다. 한림대의료원 관계자는 축적된 임상 데이터를 실제 진료 현장 연구에 반영해 객관적인 실사용 근거를 확보하겠다는 입장을 밝혔다. 신민경 셀타스퀘어 대표는 이번 협약이 국내 의료데이터 분석 역량을 모아 글로벌 규제기관과 제약업계가 요구하는 수준의 표준 협력 체계를 마련하는 발판이 될 것이라고 언급했다.
- 셀타스퀘어-한림대의료원, 10월 29일 의료데이터 공동연구 MOU 체결
- 한림대성심병원 등 3개 병원 대상 RMP 기반 RWD 안전성 분석 고도화 추진
- AI 표준용어 매핑·AESI 탐지 기술 개발 포함
- 약물감시(PV) 전주기 데이터 표준화 프로세스 확립 계획
BioPulse 해설
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- 실사용데이터(RWD)
- 임상시험이 아닌 실제 진료 현장에서 수집되는 환자 진료·처방·결과 데이터를 의미한다.
- 위해성 관리계획(RMP)
- 의약품 허가 후 발생 가능한 부작용을 예방·관리하기 위해 제약사가 수립하는 안전관리 계획이다.
- 특별관심 이상사례(AESI)
- 의약품 안전성 평가에서 사전에 정의되어 중점적으로 모니터링되는 특정 부작용 또는 이상반응을 가리킨다.
- AI 표준용어 매핑
- 서로 다른 기관·시스템에서 사용하는 의료 용어를 표준화된 코드나 체계로 자동 변환하는 기술을 뜻한다.
의료데이터 기반 연구는 병원이 보유한 임상 데이터와 기업의 분석 기술을 결합해 약물 안전성이나 효과를 검증하는 방식으로 이뤄진다. 특히 허가 후 의약품의 실제 사용 환경에서 발생하는 부작용을 파악하기 위해 실사용데이터 분석이 활용되며, 이를 위해 병원마다 다른 용어 체계를 표준화하는 작업이 선행되는 경우가 많다. 이런 산학 협력은 데이터 표준화와 분석 알고리즘 고도화를 통해 규제기관이 요구하는 안전성 입증 체계를 뒷받침하는 수단으로 활용된다.
Why it matters병원과 디지털헬스 기업의 데이터 협력은 의약품 안전성 감시체계를 고도화하고 실사용데이터 분석 역량을 산업 전반에 확산시키는 흐름의 일환으로 이해된다.
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