광동제약(주)이 외용 여드름 치료제 큐아크네플러스크림(15그램/튜브)에 대해 약사법 제72조에 따른 긴급 자진 회수를 공표했다. 회수 사유는 안정성 시험에서 함량이 기준에 부적합한 것으로 확인됐기 때문이다. 이번 조치는 2등급 위해성 의약품 회수에 해당하며, 대상은 2024년 5월부터 2025년 3월 사이 제조된 6개 제조번호 제품이다. 회수는 해당 제품을 취급하는 판매업소(약국)를 방문해 수거하는 방식으로 진행된다. 해당 제조번호 제품을 사용 중인 환자는 구매처에 반품하고 담당 의사와 상담할 것을 권고했다. 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 보고하도록 안내했다. 판매업자, 약국, 의료기관 등 보유처는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자인 광동제약에 반품해야 한다. 공표 자료는 2026년 10월 26일 작성됐다.
- 광동제약, 큐아크네플러스크림 안정성 시험(함량) 부적합으로 자진 회수
- 2등급 위해성 의약품 회수로 분류
- 대상 제조번호 6개, 2024년 5월~2025년 3월 제조분
- 회수 방법은 약국 방문 수거, 소비자는 구매처 반품 및 의사 상담 권고
BioPulse 해설
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- 의약품 회수
- 품질이나 안전성에 문제가 있는 의약품을 제조·판매업자가 시장에서 거두어들이는 절차를 말한다.
- 위해성 등급
- 회수 대상 의약품이 인체에 미칠 수 있는 위험 정도에 따라 당국이 나누는 분류 체계를 말한다.
- 안정성 시험
- 의약품이 보관·유통 기간 동안 품질과 함량을 일정하게 유지하는지 확인하는 시험이다.
- 약사법 제72조
- 의약품의 품질 문제 등으로 인한 회수·폐기 명령 및 절차를 규정한 국내 법 조항이다.
국내에서는 유통 중인 의약품에서 품질 기준 미달이나 안전성 문제가 발견되면 제조·판매사가 자진 회수하거나 식약처가 회수를 명령하는 절차가 마련되어 있다. 회수 사유와 위해 정도에 따라 등급이 나뉘며, 해당 등급에 맞는 회수 방법과 소비자 고지 방식이 정해진다. 이러한 공표 절차는 소비자와 의료기관이 문제 제품의 유통 여부를 확인하고 대응할 수 있도록 돕는 공익적 성격의 제도이다.
Why it matters의약품 품질 관리와 회수 절차는 제조 공정의 신뢰성을 점검하고 소비자 안전을 지키는 제도적 장치로 작동한다.
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