AI와 소프트웨어 기반 디지털의료기기 기술이 의약품에 결합된 제품이 늘어나면서, 분야별로 나뉜 기존 심사 방식으로는 제품 특성을 종합적으로 들여다보기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 식품의약품안전평가원은 의약품과 디지털의료기기가 물리적 또는 기능적으로 결합된 '디지털융합의약품'을 대상으로 통합심사 체계를 10월 30일부터 도입했다. 다만 디지털의료기기로서의 기능이 주된 역할을 하는 제품은 적용 대상에서 빠진다. 품목허가 신청이 들어오면 의료기기, 의약품, 바이오의약품 분야 심사자들이 함께 참여하는 공동심사팀이 꾸려져 분야별 독립 심사와 결합 제품 특성을 고려한 공동 검토가 병행된다. 이와 함께 평가원은 공동심사팀의 구성·운영 방식, 제품 유형 분류, 허가 신청 시 필요한 제출자료 등을 정리한 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 같은 날 공개했다. 제품 유형은 치료 효과 개선을 임상·실사용 데이터로 뒷받침하는 경우, 알고리즘으로 투여 대상 선정을 돕는 경우, 약물 사용의 안전성을 높이는 경우, 생체신호를 측정·전송하도록 의약품과 결합된 경우 등으로 나뉜다. 이번 체계는 지난 7월 식의약 관련 대국민 보고회에서 제기된 현장 의견을 반영해 마련됐다. 평가원은 연내 디지털융합의약품의 임상시험 설계 가이드라인도 추가로 내놓을 계획이라고 밝혔다.
- 식약처 산하 평가원, 디지털융합의약품 통합심사 체계 10월 30일부터 시행
- 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자 참여하는 공동심사팀 구성
- 제품 유형은 치료개선 입증, 알고리즘 기반 투여대상 선정, 안전성 향상, 생체신호 측정·전송 등 4가지로 구분
- 연내 디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인 추가 마련 예정
BioPulse 해설
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- 디지털융합의약품
- 의약품 또는 첨단바이오의약품이 디지털의료기기 등과 물리적·기능적으로 결합된 제품군을 말한다.
- 디지털의료기기
- 소프트웨어나 센서 등을 활용해 진단·치료·건강관리 기능을 수행하는 의료기기를 말한다.
- 품목허가
- 의약품·의료기기 등을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 품질 등을 심사받아 승인받는 절차를 말한다.
- 공동심사팀
- 서로 다른 전문 분야의 심사 인력이 함께 참여해 복합적 특성을 지닌 제품을 심사하는 조직 형태를 말한다.
의약품과 디지털의료기기가 결합된 제품은 약리 작용과 소프트웨어 기능이 동시에 존재해 기존의 단일 품목 허가 체계로는 평가 기준을 적용하기 어려운 경우가 많다. 이런 복합제품은 해당 분야별 심사자가 각각 참여해 안전성·유효성과 소프트웨어 성능을 함께 검토하는 방식이 국내외에서 점차 도입되는 추세다. 규제기관은 신기술 융합제품의 심사 지연이나 기준 불명확성을 줄이기 위해 업무절차를 별도로 마련하는 경우가 일반적이다.
Why it matters여러 기술이 결합된 융합제품에 대한 명확한 심사 체계는 신제품의 시장 진입 예측 가능성을 높이는 제도적 기반으로 작용한다.
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