AI·디지털의료제품에 대한 규제체계가 허가 시점 성능평가 중심에서 개발, 변경, 사후관리를 포괄하는 방향으로 확대되고 있다. 국내 인허가뿐 아니라 해외 임상에서도 현지 규제와 보험, 데이터 관리를 개발 초기 단계부터 함께 고려해야 시장 진입 가능성을 높일 수 있다는 의견이 제시됐다. 19일 서울 코엑스에서 열린 'KHF 2026' 세미나에서는 AI·디지털의료제품의 국내 인허가 전략과 해외 임상 사례가 다뤄졌다. 세미나에서는 AI 의료기기와 디지털치료제 관련 규제 변화, 해외 임상 수행 경험, 데이터 임상 활용 방안 등이 논의됐다.
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