Spruce Biosciences가 초희귀질환 치료제 후보물질의 FDA 승인 신청을 위한 절차를 진행하고 있다. 회사는 오랫동안 준비해온 신청서 제출에 필요한 제조 관련 작업 일부를 완료했다고 밝혔다. FDA와의 사전 논의도 성공적으로 진행된 것으로 전해졌다. 회사는 4분기 중 신청서를 제출할 계획이다.
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