Definium, LSD 기반 불안장애 치료제 3연속 임상3상 성공

환각제 치료제(psychedelic therapeutics)

LSD·실로시빈 등 환각 유발 물질을 정신질환 치료 목적으로 재설계해 개발하는 의약품 분야를 말한다.

임상 3상

허가 신청 전 다수의 환자를 대상으로 약효와 안전성을 확증하는 마지막 단계의 임상시험이다.

FDA 신약 신청(NDA)

임상 결과를 근거로 제약사가 미국 식품의약국에 시판 허가를 요청하는 공식 절차다.

불안장애

과도한 걱정이나 두려움이 지속되어 일상 기능에 지장을 주는 정신건강 질환군을 뜻한다.

환각 물질을 활용한 정신질환 치료제는 기존 항우울제나 항불안제에 잘 반응하지 않는 환자군을 겨냥해 최근 여러 바이오기업이 개발을 시도해 온 분야다. 규제당국은 이런 물질의 오남용 가능성과 정신과적 부작용을 고려해 통상적인 신약보다 까다로운 임상 설계와 장기 안전성 자료를 요구하는 경향이 있다. 여러 단계의 임상시험에서 일관된 결과를 반복적으로 확보하는 것은 허가 심사에서 중요한 근거로 작용한다.

Why it matters환각제 기반 치료제가 규제 승인에 다가설수록 정신건강 치료 옵션의 다양화와 관련 산업의 투자 흐름에 영향을 줄 수 있는 사안으로 주목받는다.