FDA, 신약 인체시험 개시 단축 위한 파일럿 프로그램 신청 접수 시작

미국 FDA가 제약사들이 임상시험용 신약 승인(IND) 절차를 거쳐 인체 대상 시험을 더 빨리 시작할 수 있도록 돕는 파일럿 프로그램의 신청 접수를 개시했다. 이 프로그램은 지난 6월 미국 보건복지부(HHS)가 발표한 'Operation TrialBlazer'의 일환으로, 중국과 호주 등 빠르게 성장하는 해외 바이오 산업과의 경쟁력을 높이기 위해 FDA의 신약 승인 기간을 단축하려는 취지다. 구체적으로는 '적격 연구기관' 네트워크를 구축해 기업들의 IND 신청서 작성과 검토를 지원하는 방식으로 운영된다. 한편 같은 기사에서는 몬태나주에서 자유주의 성향 투자자들이 임상 승인 전 실험적 치료제에 대한 접근권을 확대하려는 시도도 함께 다뤄졌다. 몬태나주는 지난해 관련 법을 제정해 안전성·유효성이 규제기관에서 입증되지 않은 치료제에 대한 접근을 허용했으며, 현재 민간 운영 위원회가 어떤 치료제를 제공할지 결정하는 구조다. 이 위원회를 운영하는 회사는 온두라스 인근의 규제 사각지대에서 바이오 기업들과 협력하고 있어, 이해상충 및 환자 보호 문제에 대한 우려가 제기되고 있다. 스타트업 바이오 기업들은 몬태나주의 이 제도를 FDA의 까다롭고 비용이 많이 드는 신약 개발 절차를 우회하는 수단으로 활용하려는 움직임을 보이고 있다.

FDA가 신약 인체시험(IND) 개시를 단축하는 파일럿 프로그램 신청을 개시함
해당 프로그램은 HHS의 'Operation TrialBlazer' 정책의 일환으로 지난 6월 처음 발표됨
몬태나주는 지난해 법 제정으로 미승인 실험적 치료제 접근을 허용하는 제도를 운영 중
몬태나 제도는 민간 위원회가 치료제 제공 여부를 결정해 이해상충 우려가 제기됨

BioPulse 해설

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IND (임상시험계획): 신약을 사람 대상으로 시험하기 전 제조사가 규제당국에 제출해 승인받아야 하는 신청 절차를 뜻한다.
파일럿 프로그램: 정식 제도化 전에 규제기관이 제한된 범위에서 새로운 심사 방식을 시범 운영하는 것을 말한다.
확대접근(Expanded Access): 정규 승인 전 실험적 치료제를 중증 환자가 임상시험 밖에서 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.

신약 개발은 동물시험 이후 사람 대상 초기 시험으로 넘어가는 단계에서 규제당국의 심사를 거치는데, 이 과정에서 소요되는 시간이 개발 지연의 한 요인으로 꼽혀왔다. 이에 따라 규제기관은 특정 조건을 충족하는 제품군에 한해 심사 절차를 간소화하거나 단축하는 시범 프로그램을 도입하는 경우가 있다. 한편 정규 승인 전 환자가 실험적 치료제에 접근할 수 있도록 하는 제도는 주(state) 단위로도 별도 입법이 이뤄지곤 하며, 연방 규제 체계와 병존하는 구조를 갖는다.

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