국산 신약 44호 시대, 원천기술 발굴 주체 구분 필요성 제기

식약처가 안구건조증 치료제 라티카점안액을 품목허가하면서 국내 기업이 개발과 허가를 마친 신약이 44개로 늘었다. 그러나 업계에서는 이 숫자만으로는 후보물질을 처음 발굴한 곳과 이후 임상·상업화를 담당한 곳이 다른 경우를 구분할 수 없다는 문제 제기가 나온다. 초기 단계부터 새로운 타깃 물질을 자체적으로 찾아낸 사례와, 외부에서 기술을 들여와 국내에서 제형 개선과 임상, 허가를 진행한 사례가 동일하게 집계되고 있어서다. 라티카점안액의 경우 동아에스티가 유효성분 레코플라본을 처음 발굴했고, 지엘팜텍이 2017년 기술을 도입해 제형을 개선한 뒤 아주약품과 공동으로 임상 2·3상을 진행해 허가를 받았다. 31호 신약인 렉라자 역시 유한양행이 오스코텍 자회사 제노스코의 후보물질을 도입해 국내 임상을 주도했고, 이후 존슨앤드존슨에 기술수출돼 미국 FDA 승인까지 이어진 사례로 꼽힌다. 이런 사례들은 '국산 신약'이라는 분류와 원천물질의 최초 발굴 주체가 별개일 수 있음을 보여준다. 전문가들은 44개 신약을 자체 발굴, 국내 기술이전, 해외 기술도입, 공동개발, 제형개선 중심 등으로 세분화해 각 단계별 주체를 정리해야 산업의 실질적인 연구개발 역량을 파악할 수 있다고 지적한다. 단순한 품목 수 발표를 넘어 세부 분석 체계를 갖추는 것이 국내 제약 산업의 원천기술 경쟁력을 진단하는 데 필요하다는 의견이 제시됐다.

라티카점안액 허가로 국산 신약 누적 44개 집계
원천물질 자체발굴과 기술도입 후 개발 사례가 하나의 통계로 합산되는 문제 지적
라티카점안액은 동아에스티가 물질 발굴, 지엘팜텍이 도입해 아주약품과 임상 진행
렉라자는 오스코텍 자회사 제노스코 물질을 유한양행이 도입, 존슨앤드존슨에 기술수출
업계, 신약 개발단계별 기여 주체를 세분화한 분석체계 필요성 제기

BioPulse 해설

원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다

국산 신약: 국내 기업이 개발과 허가 절차를 주도해 식약처 승인을 받은 신약을 통칭하는 표현
후보물질: 신약 개발 초기 단계에서 약효 가능성이 확인되어 추가 연구 대상으로 선정된 화합물
품목허가: 의약품을 시장에 유통·판매할 수 있도록 규제기관이 안전성과 유효성을 심사해 승인하는 절차
라이선스 인/아웃: 신약 후보물질이나 기술의 권리를 기업 간에 사고팔아 개발을 이어가는 계약 방식

신약 하나가 시장에 나오기까지는 후보물질 발굴, 전임상·임상 연구, 허가 신청 등 여러 단계를 거치며, 단계마다 다른 기업이나 연구기관이 참여하는 경우가 많다. 이 때문에 최종 허가를 받은 기업이 반드시 후보물질을 처음 발굴한 주체는 아닐 수 있으며, 국내외 기관 간 기술이전이나 공동연구를 통해 개발 주체가 바뀌는 일도 흔하다. 이런 구조 때문에 '국산 신약'이라는 표현이 실제 국내 기술의 기여 정도를 얼마나 반영하는지에 대한 논의가 꾸준히 제기돼 왔다.

Why it matters신약 개발 성과를 단순 허가 건수로만 집계하면 국내 연구개발 역량의 실제 수준을 파악하기 어려워, 산업 정책이나 투자 판단에 왜곡을 줄 수 있다.

원문을 확인하세요

BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.

팜뉴스 원문 보기

원문 보도의 저작권은 팜뉴스에 있습니다.