FDA, 바슈롬 탬파 공장에 오염 우려로 경고서한 발부

경고서한(Warning Letter)

미국 FDA가 규정 위반 사업장에 시정을 요구하며 발송하는 공식 문서로 법적 제재는 아니다.

cGMP

의약품 제조·품질관리에 관한 미국 규제기관의 최신 우수제조관리기준을 의미한다.

오염관리(Contamination Control)

제조 공정 중 미생물이나 이물질 유입을 방지하기 위한 시설·절차 관리 체계를 뜻한다.

FDA는 정기 또는 사후 점검을 통해 제조시설의 위생·품질관리 상태를 평가하며, 심각한 결함이 발견되면 경고서한을 발행해 개선을 요구한다. 안과용 의약품은 눈에 직접 투여되는 특성상 무균성과 오염관리 기준이 특히 엄격하게 적용되는 편이다. 경고서한을 받은 기업은 정해진 기간 내 시정계획을 제출해야 하며, 미이행 시 수입금지나 제품 회수 등 추가 조치로 이어질 수 있다.

Why it matters제조시설 규제 이슈는 해당 품목의 공급 안정성과 기업의 규제 준수 신뢰도에 영향을 미치는 사안으로 업계 전반에서 반복적으로 다뤄진다.