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“GLP-1” — 60 results

뉴스News 20

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  • 일라이릴리 호실적 속 노바티스 회복·GSK는 관망세

    일라이릴리가 시장 예상을 상회하는 실적을 발표하며 GLP-1 계열 약물 가격 압박에 대한 우려를 일단 완화시켰다. 노바티스는 어려운 분기를 겪었음에도 비교적 안정적인 성과를 보여줬다. GSK는 투자자들의 불안감 속에서 뚜렷한 방향성을 제시하지 못한 채 관망하는 모습을 보였다.

    BioPharma Dive ↗

  • 대봉엘에스, 화장품 소재 성장에 제약사업 가세…2027년 수익화 주목

    대신증권이 대봉엘에스에 대해 화장품 소재사업의 성장세와 제약사업의 수익화 가능성에 주목하는 분석을 내놨다. 개량신약 기술이전과 GLP-1 계열 원료의약품 공급이 이뤄지면 2027년 두 사업에서 이익 개선이 가능할 것으로 전망됐다. 대봉엘에스는 한국콜마, 코스맥스 등을 포함한 800여 개 고객사에 1200종 이상의 화장품 소재를 공급하고 있다.

    메디파나 ↗

  • 위고비·마운자로 오남용 규제 심사, 날짜 연기로 보류

    식품의약품안전처는 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 약물을 오·남용우려의약품으로 지정하는 방안을 추진해왔으며, 이 안건이 대통령 직속 규제합리화위원회 본심사에 상정될 예정이었다. 그런데 당초 10월 30일로 잡혔던 본심사 일정이 연기되면서 지정 여부 결정이 뒤로 밀렸다. 심사가 늦춰졌음에도 당뇨병학회 소속 전문가가 패널로 참여하게 돼 의료 현장의 시각이 결정에 영향을 줄 것으로 전망된다. 참여 예정인 한양대병원 박정환 교수는 당뇨병학회 대정부이사와 비만학회 대외협력정책이사를 함께 맡고 있어, 지정에 신중한 당뇨병학회와 지정에 상대적으로 적극적인 비만학회 사이에서 중립적 입장을 전달할 것으로 알려졌다. 의료계 일부에서는 오·남용우려의약품 지정이 당뇨병 치료 목적의 적정 처방까지 위축시키고 환자의 불안과 의료진에 대한 신뢰 저하로 이어질 수 있다는 우려를 제기하고 있다. 이런 현장 의견이 심사에 반영되면 지정의 실효성과 환자 치료 영향을 둘러싼 재검토 가능성도 거론된다. 식약처 내부에서도 과학적·의학적 판단과 규제적 판단은 별개 문제라는 인식 아래, 민간위원과 전문가가 참여하는 심사 결과를 예단하기 어렵다는 분위기가 감지된다.

    히트뉴스 ↗

  • 비만 신약 경쟁, 체중 감량률 넘어 근육 보존·장기 치료로 확대

    비만 치료제 개발 경쟁의 기준이 체중 감량률 중심에서 근육 보존, 내약성, 장기 치료 접근성으로 확장되고 있다는 논의가 나왔다. GLP-1 기반 치료의 미충족 수요 해결을 위해 비인크레틴 기전과 장기지속 제형 개발이 필요하다는 제언도 제시됐다. 이는 28일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026' 세션에서 한미약품, 디앤디파마텍, 이노벤트 바이오로직스가 논의한 내용이다.

    메디파나 ↗

  • 릴리 '레타트루타이드', 당뇨병 비교임상서 오젬픽보다 우월한 결과

    노보노디스크의 오젬픽은 GLP-1 계열 약물로 당뇨·비만 치료제 시장을 주도해왔다. 이런 가운데 일라이릴리는 GIP·GLP-1·글루카곤 삼중작용 기전의 개발 약물 레타트루타이드와 오젬픽을 직접 비교한 대규모 당뇨병 임상 결과를 공개했다. 릴리에 따르면 레타트루타이드는 혈당 조절과 체중 감소 측면에서 오젬픽보다 더 나은 결과를 나타냈다. 다만 해당 발표는 구체적인 임상 디자인, 투여군별 수치, 통계적 유의성 등 세부 데이터를 포함하지 않았다. 관련 보도 역시 STAT+ 유료 구독자 전용 기사로 제공되어 전체 내용은 제한적으로만 공개됐다. 레타트루타이드는 비만·당뇨 치료제 분야에서 릴리가 개발 중인 후속 삼중작용제로, 향후 전체 임상 데이터와 안전성 프로파일 공개가 이어질 것으로 보인다. 추가 데이터 공개와 규제기관 심사 절차는 아직 진행되지 않은 상태다.

    STAT News ↗

  • 월그린스, 비만약 보험승인 지원 서비스 확대

    미국 약국 체인 월그린스가 GLP-1 비만치료제 처방 환자를 위한 보험 적용 확인 및 사전승인 지원 기능을 비대면 체중관리 서비스에 추가했다. 약물 접근성과 치료 지속성을 높이기 위한 조치로, 약사 상담과 연계해 서비스를 운영한다는 내용이다.

    메디파나 ↗

  • 국정감사, 미프진·마운자로 쟁점…산업육성 논의는 뒷전

    국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 임신중절약 미프진의 신속 허가 논란과 GLP-1 비만치료제 마운자로의 건강보험 급여 및 오남용 관리 문제가 주요 쟁점으로 다뤄졌다. 반면 국내 제약바이오산업 육성 정책이나 약가인하 개편 이후 CSO 관리규제 강화 등 후속 조치에 대한 논의는 상대적으로 비중이 작았던 것으로 전해졌다.

    데일리팜 ↗

  • GLP-1 신약 급여 10개월째 지연…국감서 환자 접근성 문제 제기

    GLP-1 계열 약제는 체중 감량 외에도 제2형 당뇨병 환자의 혈당 관리와 합병증 위험 감소에 치료적 가치를 지닌 것으로 알려지며 임상 현장에서의 처방 수요가 늘고 있다. 그러나 건강보험 급여 적용이 지연되면서 약제비 부담으로 치료를 포기하는 환자들이 발생하고 있다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 서미화 민주당 의원은 GLP-1 신약의 급여 지연 문제를 제기했다. 박정환 대한비만학회 대외협력정책이사는 환자들의 정보 접근성이 높아지면서 해당 약제에 대한 임상적 효과 인식도 커졌지만, 비용 부담으로 치료를 포기하는 사례가 있다고 설명했다. 서 의원은 해당 약제가 작년 11월 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았음에도 약 10개월간 건강보험 적용이 이뤄지지 않고 있는 이유를 질의했다. 이에 정은경 보건복지부 장관은 지난 5월 등재 협상이 결렬된 이후 제약사 측이 재결정을 신청해 현재 절차가 진행 중이라며, 신속한 진행을 약속했다. 급여 적용 여부와 시점은 향후 등재 재협상 결과에 따라 결정될 것으로 보인다.

    히트뉴스 ↗

  • 한미약품, 체중 관리 건기식 '에피슬림' 3종 출시…약국 유통 시작

    한미약품은 최근 GLP-1 계열 비만 신약 '에페'의 품목허가를 받은 데 이어, 체중 관리를 돕는 건강기능식품 '에피슬림' 3종을 출시하고 약국 유통을 시작했다고 밝혔다. 이번 제품군은 체중 감량 과정에서 나타날 수 있는 골격근량 감소, 활력 저하, 피부 탄력 저하 등의 신체 변화를 보완하기 위해 기획됐다. 제품은 '에피슬림 머슬', '에피슬림 부스트', '에피슬림 스킨' 등 3종으로, 각 제품마다 기능성 원료를 차별화해 구성했다. 에피슬림 머슬은 골격근량 유지를 위한 원료를 포함하는 것으로 소개됐다.

    팜뉴스 ↗

  • 한미약품, GLP-1 비만신약 '에페' 이어 체중관리 건기식 '에피슬림' 출시

    한미약품은 국내 첫 GLP-1 비만 신약 '에페'(에페글레나타이드) 품목허가를 받은 데 이어, 체중 관리 특화 건강기능식품 '에피슬림' 3종을 선보인다고 27일 밝혔다. 비만 관리에 대한 관심이 높아지면서 단순 체중 감량 외에 근력, 활력, 피부 건강 등을 함께 고려하는 소비자 수요가 늘고 있다는 점에 착안해 제품을 기획했다는 설명이다. 에피슬림 머슬, 부스트, 스킨 3종은 체중 관리 과정에서 나타날 수 있는 근육량 감소, 무기력감, 피부 컨디션 저하 등 고민별로 기능성을 차별화했다. 머슬은 체지방 감소 원료인 라임카카오추출복합물과 근력 개선 성분인 강황추출물을 함유했고, 부스트는 라임카카오추출복합물에 옥타코사놀과 비타민B군을 더해 체지방 관리와 활력을 함께 겨냥했다. 스킨은 저분자콜라겐펩타이드, 비오틴, 녹차추출물을 통해 체지방 관리 중 피부 보습과 건강 관리를 보완했다. 3종 모두 식약처가 기능성을 인정한 체지방 감소 원료(라임카카오추출복합물 또는 녹차추출물)를 포함하며, 위 건강 개선에 도움을 줄 수 있는 작약추출물분말 등 부원료 3종도 공통으로 함유했다. 제품은 한미사이언스 계열 온라인팜을 통해 체중 감량 상담이 가능한 일부 약국에 선별 공급될 예정이며, 소비자는 약사 상담을 거쳐 자신에게 맞는 제품을 선택할 수 있다.

    히트뉴스 ↗

  • 디앤디파마텍, GLP-1·표적항암제 병용 뇌종양 전임상 결과 공개

    디앤디파마텍이 개발 중인 지속형 GLP-1 수용체 작용제 '페그세브레나타이드(NLY01)'를 표적항암제 '보라시데닙'과 병용한 전임상 연구 결과가 바이오아카이브에 공개됐다. 미국 UCSF 연구진이 수행한 이번 연구는 두 약물의 병용이 뇌종양 세포 사멸에 영향을 미치는지를 확인하기 위해 진행됐다. 동물실험에서는 병용군에서 종양 크기 감소와 생존기간 연장이 관찰됐다. 해당 결과는 세포실험과 동물실험 수준의 전임상 단계로, 아직 임상시험으로 이어지지 않았다.

    히트뉴스 ↗

  • 美 재무부, 중국 바이오텍 투자 제한 규정 검토 소문...업계 주목

    최근 미국 재무부가 이번 주 중으로 중국 바이오텍 분야에 대한 미국인 투자를 제한하는 규정을 발표할 것이라는 소문이 업계에서 퍼지고 있다. 다만 구체적인 규정 내용이나 발표 시점, 적용 범위 등은 아직 공식적으로 확인되지 않은 상태다. 이와 별도로 STAT는 비만치료제로 알려진 GLP-1 계열 약물이 알코올 사용장애 등 중독 치료에 효과를 보일 가능성이 제기되면서, 일부 텔레헬스 기업들이 FDA의 적응증 승인을 기다리지 않고 해당 약물을 승인 외(off-label) 용도로 마케팅하고 있다고 보도했다. Quel, Livelyhood, Choose Your Horizon 등의 스타트업이 중독 치료를 원하는 환자들에게 GLP-1 약물 처방을 제공 중이다. 이 중 일부 업체는 규제당국의 승인을 받지 않은 조제(compounded) 버전의 약물까지 제공하고 있는 것으로 확인됐다. 두 사안 모두 아직 규제당국의 공식 대응이나 최종 결정이 나오지 않은 단계로, 향후 미국 재무부와 FDA의 조치 여부에 따라 관련 업계 동향이 달라질 수 있다.

    STAT News ↗

  • GLP-1 복제약 제조업체, 카피 지방분드 제품 리콜

    한 조제약국(compounder)이 일라이 릴리의 비만치료제 지방분드(Zepbound)를 모방한 제품에 대해 리콜 조치를 발표했다. 이는 FDA의 경고와 릴리·노보 노디스크의 법적 대응에도 불구하고 여전히 인기를 끌고 있는 복제 GLP-1 제품의 안전성 우려를 다시 부각시키는 사례다. 구체적인 리콜 원인이나 규모는 알려지지 않았다.

    BioPharma Dive ↗

  • 美 재무부, 중국 바이오텍 대상 아웃바운드 라이선스 딜 규제 강화 예고

    미국 재무부는 중국 생명공학 기업과의 미국發 아웃바운드 라이선스 거래에 추가적인 규제 심사를 부과하는 제안 규칙을 이르면 다음날 발표할 예정이다. 이번 조치는 2015년 12월 제정된 '포괄적 아웃바운드 투자 국가안보법(COINS Act)'에 근거하며, 해당 법은 중국 기술 분야에 대한 미국의 일부 투자를 재무부 심사 대상으로 규정하고 있다. Capital Alpha Partners의 애널리스트 Rob Smith는 투자자들에게 보낸 메모에서 중국의 기술 야심에 대한 전반적 우려와 의회·행정부 내 퍼져 있는 반(反)제약 정서로 인해 제약업계가 이번 규제에 반대 논리를 펴기 어려울 수 있다고 분석했다. 한편 함께 보도된 다른 기사에서는 일부 텔레헬스 업체들이 GLP-1 계열 약물(브랜드 및 조제약 포함)을 알코올 사용장애 등 중독 치료에 허가 외(off-label) 용도로 처방·마케팅하는 사례가 늘고 있다고 전했다. 중독 의학 전문가들은 이를 충족되지 않은 의료 수요에 대한 대응으로 보는 한편, 소셜미디어를 통한 개인 경험담 확산과 함께 환자들이 자발적으로 해당 약물을 음주 감소 목적으로 찾는 경우도 나타나고 있다. 다만 일부 전문가는 연구자들이 아직 해당 치료의 효과와 안전성을 검증 중인 상황에서, 텔레헬스 플랫폼을 통한 처방이 진료 분절화와 부적절한 처방으로 이어질 수 있다는 우려를 제기했다.

    STAT News ↗

  • FDA, 처방약 연계 소프트웨어 관련 최종 가이던스 발표

    FDA는 처방약 사용과 연계된 소프트웨어, 즉 디지털 치료기기 및 관련 앱에 대한 규제 방향을 담은 최종 가이던스를 발표했다. 해당 문서는 처방약과 함께 사용되는 소프트웨어가 어떤 경우에 규제 대상이 되는지, 제조사와 개발사가 어떤 요건을 충족해야 하는지를 다루고 있다. 이번 조치는 디지털 치료기기 업계가 오랫동안 명확한 기준을 요구해온 데 따른 것으로, 향후 디지털 헬스 제품의 개발 및 인허가 전략에 영향을 줄 수 있다. 기사 본문은 STAT+ 구독자 전용으로 세부 조항이나 구체적 적용 사례는 공개되지 않았다. 함께 다뤄진 내용으로는 텔레헬스 업체들이 GLP-1 계열 약물을 중독 치료 목적으로 마케팅하는 동향이 언급됐다. 전체적으로 이번 뉴스레터는 FDA의 디지털 헬스 규제 움직임과 텔레헬스 산업의 약물 마케팅 확대라는 두 가지 흐름을 함께 조명하고 있다.

    STAT News ↗

  • FDA, 처방약 연계 소프트웨어 가이드라인 최종 확정…제약업계 환영

    STAT 헬스테크 뉴스레터는 FDA가 처방약 사용과 연계된 애플리케이션 및 소프트웨어에 대한 최종 가이드라인을 발표했다고 전했다. 해당 가이드라인은 처방약 사용 관련 소프트웨어(PDURS)의 개발과 규제 방향을 제시하는 내용으로, 제약업계는 이번 발표를 긍정적으로 받아들인 것으로 소개됐다. 다만 본문은 유료 구독자 전용 기사로 제공되어 가이드라인의 세부 조항이나 적용 범위에 대한 구체적인 설명은 포함되어 있지 않다. 같은 호 뉴스레터에서는 기자 케이티가 취재한 텔레헬스 업체들의 GLP-1 계열 약물 마케팅 동향도 함께 다뤄졌으며, 이는 중독 치료 목적의 처방 확대와 관련된 내용으로 언급됐다. 전반적으로 이번 기사는 디지털 치료기기 및 약물 연계 소프트웨어 규제의 향후 방향성에 대한 업계 관심을 반영하는 짧은 소개 성격의 뉴스레터 꼭지로 구성되어 있다.

    STAT News ↗

  • 식약처, 오·남용우려의약품 '적색 전면표시' 의무화 추진

    오·남용우려의약품은 특정 약물의 사용과 관리를 적정하게 유도하기 위해 지정되는 제도로, 지정되면 포장에 관련 문구 표기와 처방 기반 사용이 요구된다. 그런데 현재는 글자 크기만 7포인트 이상으로 정해져 있을 뿐 색상이나 표시 위치에 대한 규정이 없어, 의료진이나 환자가 이를 쉽게 인지하지 못하는 경우가 있었다는 것이 식약처의 판단이다. 이에 식약처는 국회 보건복지위 서면질의 답변을 통해 문구를 적색으로 바꾸고 최소 글자 크기도 상향하며, 제품 앞면에 반드시 노출되도록 규정을 손보겠다고 밝혔다. 식약처는 이러한 개선이 필요한 배경으로 다이어트 목적 등으로 부적절하게 쓰이는 GLP-1 계열 비만치료제 사례를 들었다. 실제로 위고비와 마운자로에 대해서는 오·남용우려의약품 지정 작업이 국무조정실 규제심사 단계에 올라 있으며, 지난달 예비심사에서 중요규제로 분류된 데 이어 이달 30일 본심사가 예정돼 있다. 식약처는 심사가 끝나는 즉시 관련 규정 개정에 나서겠다는 계획을 밝혔다. 다만 식약처는 자체적인 지정 제도나 유통 단속만으로는 비만치료제의 오남용을 막기에 부족하다고 보고, 병원의 처방 관행 문제는 보건복지부와 별도 대책을 마련해야 한다는 입장도 함께 전했다.

    메디파나 ↗

  • 파마리서치, 리쥬란·에버클 중심 학술 마케팅 강화

    파마리서치는 에스테틱 시술 분야에서 의료진과의 학술 교류를 넓히는 전략을 이어가고 있다. 지난 18일 대한비만미용학회(KOAT)와 대한미용기능의학회(KFCC) 추계학술대회에 잇따라 참가해 자사 주요 제품에 대한 강연을 선보였다. KOAT 행사에서는 이경환 프로젝트유의원 원장이 폴리뉴클레오타이드 성분의 '리쥬란'과 폴리-L-젖산 기반 바이오스티뮬레이터 '에버클'을 함께 활용하는 시술 설계법을 다뤘다. 같은 날 KFCC 학술대회에서는 김마이클 파마리서치 전무가 리쥬란에 적용된 DOT 스캐폴드 구조와 PDRN 제품과의 차이점을 설명했다. 박현준 메이린의원 원장은 에버클의 기능의학적 적용 사례를, 황원욱 청담르벨의원 원장은 피부 장벽 손상 환자에 대한 리쥬더마 활용 기전을 소개했다. 박경민 성수멜팅의원 원장은 GLP-1 치료 과정에서 제지방 손실을 줄이기 위한 태반추출물 기반 접근법을 발표에 포함시켰다. 파마리서치는 리쥬란을 주축으로 에버클, 리쥬더마 등 제품군의 임상 경험을 의료진과 공유하는 활동을 지속할 방침이라고 밝혔다.

    메디파나 ↗

  • 릴리·로슈, 차세대 비만·대사질환 신약 국내 3상 IND 잇달아 승인

    기존 주사형 GLP-1 제제가 비만 치료제 시장 성장을 주도해온 가운데, 복약 편의성과 이상반응 개선을 앞세운 차세대 후보물질들이 국내 임상 개발 단계에 진입했다. 식품의약품안전처는 지난 14일부터 20일까지 일주일 사이 한국릴리와 한국로슈가 신청한 신약 후보물질 3종의 임상 3상 시험계획 5건을 승인했다. 한국릴리는 경구용 비만 치료제 오르포글리프론(LY3502970)의 3상을 승인받아 과체중 및 비만 진행 위험군을 대상으로 서울대병원 등 국내 12개 기관에서 유효성과 안전성을 평가한다. 한국로슈는 주 1회 투여하는 아밀린 유사체 페트렐린타이드(RO7895515)에 대해 일반 과체중·비만군, 제2형 당뇨병 동반군, 심혈관질환 동반군으로 세분화한 3건의 3상 계획을 동시에 승인받았다. 한국릴리는 또 다른 아밀린 수용체 작용제인 엘로라린타이드(LY3841136)의 글로벌 3상(ENLIGHTEN-10)도 승인받아 제2형 당뇨병 및 고심혈관 위험을 동반한 비만·과체중 성인을 대상으로 서울아산병원 등 15개 상급종합병원에서 주 1회 투여 효과를 평가할 계획이다. 각 임상은 서울대병원, 세브란스병원, 고려대 안암병원 등 국내 주요 상급종합병원들이 중복적으로 참여하며 환자 모집 단계에 들어간다. 업계에서는 경구제와 아밀린 계열 약물이 기존 주사형 GLP-1 제제를 잇는 차세대 치료 옵션으로서 시장 경쟁 구도를 바꿀 가능성이 있다는 평가가 나온다. 다만 이번 승인은 임상시험계획 단계로, 향후 환자 모집과 임상 결과 도출, 품목허가 절차가 남아 있다.

    데일리팜 ↗

  • 삼천당제약, CPHI서 120건 파트너링…먹는 인슐린 사업화 추진

    삼천당제약이 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 'CPHI 월드와이드 2026'에 참가해 해외 제약사들과 120여건의 파트너링 미팅을 진행했다. 경구용 인슐린과 GLP-1 치료제 등 핵심 개발 과제를 중심으로 글로벌 제약사들과 협력 가능성을 논의했다. 회사 측은 이번 미팅을 통해 해당 파이프라인의 사업화 방안을 모색했다고 밝혔다.

    데일리팜 ↗

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