Clinical Trial · NCT07306832

재발성/불응성 AML 소아 환자에 대한 정맥 Pivekimab Sunirine의 이상반응 및 약물동태 평가

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A Study to Assess Adverse Events and How Intravenous (IV) Pivekimab Sunirine Moves Through the Body in Pediatric Participants With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

Study Summary

급성골수성백혈병(AML)은 공격적인 혈액암으로, 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 환자들의 선택지가 제한적입니다. 본 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) AML 소아 환자에서 pivekimab sunirine의 이상반응 및 체내 이동을 평가합니다. Pivekimab sunirine은 AML 치료를 위해 평가 중인 약물입니다. 이는 공개 표지, 단일군 연구이며, 참여자는 나이에 따라 3개 코호트 중 1개에 등록되고 체중에 따라 용량이 결정된 pivekimab sunirine을 투여받습니다. 전 세계 약 30개 기관에서 약 18명의 AML 진단 소아 참여자가 등록될 예정입니다. 참여자는 정맥 주입 pivekimab sunirine만을 투여받습니다. 전체 연구 기간은 약 28개월입니다. 본 임상시험의 치료 부담이 표준 치료에 비해 더 클 수 있습니다. 참여자는 연구 기간 중 병원이나 클리닉에서 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인을 통해 모니터링됩니다.

원문 보기

Acute myeloid leukemia (AML) is an aggressive blood cancer, withwith few options for participants who relapse after treatment or who don't respond to treatment. This study will assess the adverse events and how pivekimab sunirine moves through the body in pediatric participants with relapsed or refractory (R/R) AML. Pivekimab sunirine is a drug being evaluated in the treatment of AML. This is an open label, single arm study, participants will be enrolled in 1 of the 3 cohorts based on their age and will receive pivekimab sunirine at a dose based on their weight. Around 18 pediatric participants with a diagnosis of AML will be enrolled in the study at approximately 30 sites around the world. Participants will receive intravenous (IV) pivekimab sunirine alone. The total study duration is approximately 28 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.

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