Clinical Trial · NCT07489066

Symbiotic-Lung-10: 조기/국소 진행성 NSCLC에서 PF-08634404 단독 또는 병용 연구

2상모집 중

Symbiotic-Lung-10: A Study to Learn About PF-08634404 Alone or in Combination in Early-stage or Locally Advanced NSCLC

Study Summary

이 연구는 PF-08634404라는 새로운 약물에 대해 더 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 연구팀은 이 약물이 단독으로 투여될 때 또는 화학요법과 함께 투여될 때 얼마나 잘 작용하는지 이해하고자 합니다. 이 연구는 수술로 제거할 수 있거나 없을 수 있는 조기 또는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 다음 조건을 만족하는 참가자를 찾고 있습니다: * 18세 이상 * 다음 중 하나를 가지고 있음: * 신보조 치료의 후보인 조기 또는 국소 진행성(Stage II 또는 IIIA/B) NSCLC이며, 그 후 종양의 외과적 제거를 받을 예정. 신보조 치료는 수술 전 종양을 축소하기 위해 첫 번째 단계로 투여되는 치료입니다. * 보조 치료의 후보이고 수술 전에 투여된 승인된 치료로부터 병리학적 완전관해(pCR)를 달성하지 못한 조기 또는 국소 진행성(Stage II 또는 IIIA/B) NSCLC. 보조 치료는 암이 재발할 위험을 낮추기 위해 1차 치료 후에 투여되는 추가 암 치료입니다. pCR은 외과적으로 제거된 모든 표본에서 생존 가능한 종양의 부재로 정의됩니다. * 수술로 제거하기 어려울 수 있는 국소 진행성(Stage III) NSCLC이며, 동시 화학방사선 치료(cCRT)를 받았고 추가 치료(통합 치료)의 후보. cCRT는 동시에 투여되는 화학요법과 방사선 치료입니다. * 의학 검사를 기반으로 양호한 신체 상태와 건강한 장기를 가지고 있음 * 알려진 작용성 DNA 변화를 가지지 않음 이 연구는 3개 부분으로 구성되며 각 참가자는 질병 진단에 따라 주치의에 의해 한 부분에 배정됩니다: * Part A는 신보조 설정에서 화학요법과 함께 투여된 PF-08634404를 테스트한 후 수술을 시행합니다. * Part B는 신보조 화학면역요법으로 이미 치료받았고, 수술을 받았으며, 종양 조직 병리학 분석에 따라 pCR을 달성하지 못한 성인에서 PF-08634404 단독을 테스트합니다. 신보조 화학면역요법은 종양의 외과적 제거 전에 투여되는 지역 표준 치료에 따른 화학요법과 면역요법의 조합을 의미합니다. * Part C는 절제불가능한 질병이 있고 cCRT를 받았으며 질병 진행이 없는 성인에서 PF-08634404 단독을 테스트합니다. 질병 진행은 성장, 전파 또는 악화되는 상태를 의미합니다. 모든 치료는 임상연구 부위에서 수행되며, 훈련받은 의료팀이 각 방문 중 및 후에 성인을 모니터링합니다.

원문 보기

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. The study team wants to understand how well it works when given alone or with chemotherapy. The study is for adults with early stage or locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that may or may not be removable with surgery. The study is seeking participants who: * Are aged 18 years or older * Have either: * Early-stage or locally advanced (Stage II or IIIA/B) NSCLC and are a candidate for neoadjuvant therapy, followed by surgical removal of the tumor. Neoadjuvant therapy is a treatment given as a first step to shrink the tumor before surgery. * Early-stage or locally advanced (Stage II or IIIA/B) NSCLC and are a candidate for adjuvant therapy and did not achieve a pathological complete response (pCR) from approved treatment that was administered before surgery. Adjuvant therapy is an additional cancer treatment given after the primary treatment to lower the risk that the cancer will come back. pCR is defined as absence of viable tumor in all surgically removed samples. * Locally advanced (Stage III) NSCLC that may not be removable with surgery, was treated with concurrent chemoradiotherapy (cCRT), and is a candidate for additional treatment, otherwise known as consolidation therapy. cCRT is chemotherapy and radiation given simultaneously. * Be in good physical condition and have healthy organs based on medical tests. * Do not have known actionable changes in DNA The study has 3 parts and each participant will be assigned to one part by their doctor based on their disease diagnosis: * Part A will test PF-08634404 given with chemotherapy in the neoadjuvant setting, followed by surgery. * Part B will test PF-08634404 alone in adults who already were treated with neoadjuvant chemo-immunotherapy, underwent surgery, and did not achieve pCR per tumor tissue pathology analysis. Neoadjuvant chemo-immunotherapy refers to the combination of chemotherapy with immunotherapy per local standard-of-care, given before surgical removal of the tumor. * Part C will test PF-08634404 alone in adults with unresectable disease who received cCRT and did not have progressive disease. Progressive disease refers to a condition that grows, spreads, or worsens. All treatments will be done at clinical study sites, where a trained medical team will monitor adults during and after each visit.

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