Clinical Trial · NCT07573462
건강한 영아에서 확대된 폐렴구균 백신의 안전성 연구
A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
Study Summary
본 연구의 목적은 새로운 폐렴구균 백신의 안전성과 폐렴(폐 감염), 수막염(뇌 감염), 중이염(귀 감염)을 유발할 수 있는 세균에 대항하기 위해 현재 사용 중인 폐렴구균 백신인 20vPnC(Prevnar 20®)와 비교하여 새로운 폐렴구균 백신이 영아에서 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다. 본 연구는 새로운 폐렴구균 백신이 현재 사용 중인 백신과 같은 수준으로 안전한지 검사합니다. 이 새로운 백신은 현재 영아에게 투여되는 백신에 포함되지 않은 폐렴구균 질환을 유발하는 세균에 대한 추가적인 보호를 제공할 가능성이 있습니다. 폐렴구균 질환은 특정 세균인 폐렴사슬알균(Streptococcus pneumoniae)으로 인한 다양한 감염을 포함합니다. 본 연구에는 두 그룹이 있습니다. 모든 참여자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 본 연구는 다음과 같은 참여자를 찾고 있습니다: - 약 생후 2개월의 영아 약 2400명의 영아가 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되어 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 좌측 넓적다리 근육에 PG4(새 백신) 또는 20vPnC(현재 사용 중)를 받게 됩니다. 영아는 약 16~19개월(약 1년 반) 동안 본 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 영아는 6번의 임상 연구 방문과 1번의 전화 상담을 받게 됩니다. 이러한 임상 연구 방문 시에 부모/법정 보호자에게 영아가 경험한 부작용이 있는지 묻게 됩니다. 부작용은 백신에 대한 의도하지 않거나 예상치 못한 반응입니다.
원문 보기
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®). This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae. There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are: \- infants who are about 2 months of age About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
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