Clinical Trial · NCT07629440

영아에서 새로운 폐렴구균 백신의 작용에 관한 연구

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A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.

Study Summary

이 연구의 목적은 새로운 폐렴구균 백신의 안전성과 현재 사용 중인 폐렴구균 백신인 20vPnC(Prevnar 20®)와 비교했을 때 새로운 폐렴구균 백신이 영아에서 폐렴(폐 감염), 수막염(뇌 감염), 중이염(귀 감염)을 유발할 수 있는 세균에 대항하는 데 얼마나 도움이 되는지에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 새로운 폐렴구균 백신이 현재 사용 중인 백신만큼 안전한지 여부를 테스트할 것입니다. 또한 다른 소아 백신과 함께 투여했을 때 새로운 백신이 현재 사용 중인 백신과 어떻게 비교되는지 평가할 것입니다. 새로운 폐렴구균 백신이 현재 것과 어떻게 비교되는지 측정하기 위해 혈액 표본을 사용하여 신체가 이러한 세균에 대항하는 단백질을 만드는 능력을 측정할 것입니다. 이 새로운 백신은 현재 영아에게 투여되는 백신에 포함되지 않은 폐렴구균 질환을 유발하는 세균에 대해 추가 보호를 제공할 수 있습니다. 폐렴구균 질환은 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 특정 세균이 유발하는 다양한 감염을 포함합니다. 이 연구에는 세 그룹이 있습니다. 모든 참여자는 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 이 연구는 다음과 같은 참여자를 찾고 있습니다: * 그룹 1의 생후 2개월 영아; * 그룹 2와 3의 생후 2~6개월 영아; 그리고 * 연구 의사에게 건강하다고 판정받은 영아 약 3000명의 영아가 그룹 1에 배정될 것입니다. 이 그룹의 영아는 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 PG4(새로운 백신) 또는 20vPnC(현재 사용 중)를 왼쪽 허벅지 근육에 주입받을 1/2의 확률(50%)을 가질 것입니다. 미국 외부의 약 140명의 영아가 그룹 2에 배정될 것입니다. 이 그룹의 영아는 생후 2~6개월, 3~8개월, 4~10개월, 12~15개월에 PG4 또는 20vPnC를 왼쪽 허벅지 근육에 주입받을 1/2의 확률(50%)을 가질 것입니다. 미국 외부의 약 90명의 영아가 그룹 3에 배정될 것입니다. 그룹 3의 영아는 생후 2~6개월, 3~8개월, 4~10개월, 12~15개월에 왼쪽 허벅지 근육에 PG4를 주입받거나, 왼쪽 허벅지 피부 아래에 PG4를 주입받거나, 왼쪽 허벅지 근육에 20vPnC를 주입받을 1/3의 확률(33%)을 가질 것입니다. 그룹 1의 영아는 이 연구에 약 16~19개월(약 1년 반) 동안 참여할 것입니다. 그룹 2와 3의 영아는 이 연구에 12~21개월(약 1~1년 반) 동안 참여할 것입니다. 이 기간 동안 영아는 6번의 연구 클리닉 방문과 1회의 전화 통화를 할 것입니다. 이러한 연구 클리닉 방문에서 보호자/법정 대리인은 영아가 부작용을 경험했는지 여부를 질문받을 것입니다. 부작용은 백신에 대한 의도하지 않은 또는 예상치 못한 반응입니다. 영아는 3회의 혈액 표본 채취를 받을 것입니다.

원문 보기

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®). This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use when given with other childhood vaccines. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae. There are three groups in this study. All participants will be assigned to one of the three groups. This study is seeking participants who are: * infants who are 2 months of age in Group 1; * infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3; and * said to be healthy by the study doctor About 3000 infants will be assigned to Group 1. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. About 140 infants from outside the United States will be assigned to Group 2. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age. About 90 infants from outside the United States will be assigned to Group 3. The infants in Group 3 will have a 1 in 3 chance (33%) of receiving either PG4 into the left thigh muscle, PG4 under the skin of the left thigh, or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age. Infants in Group 1 will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). Infants in Groups 2 and 3 will take part in this study for 12 to 21 months (about 1 to 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. Infants will have 3 blood samples collected.

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