Clinical Trial · NCT07660198
아동 및 청소년에서 보충형 폐렴구균 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응 연구
Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents
Study Summary
이 연구의 목적은 새로운 폐렴구균 백신의 안전성과 새로운 폐렴구균 백신이 현재 사용 중인 백신인 20vPnC(프레브나 20®)와 비교하여 폐렴(폐 감염), 수막염(뇌 감염) 및 중이염(귀 감염)을 유발할 수 있는 병균에 대항하는 방법에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 새로운 폐렴구균 백신이 현재 사용 중인 백신만큼 안전한지를 검사할 것입니다. 또한 새 백신이 현재 사용 중인 백신과 비교하여 어떻게 작동하는지 평가할 것입니다. 새로운 폐렴구균 백신이 현재 것과 어떻게 비교되는지를 측정하기 위해 혈액 샘플을 사용하여 몸이 그 병균에 대항하기 위해 단백질을 생성하는 능력을 측정할 것입니다. 이 새 백신은 현재 어린이들에게 투여되는 백신에 포함되지 않은 폐렴구균 질환을 유발하는 병균에 대한 추가 보호를 제공할 수 있습니다. 폐렴구균 질환은 특정 병균인 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)이 유발하는 다양한 감염을 포함합니다. 이 연구는 다음 기준을 만족하는 참가자를 찾고 있습니다: * 15개월에서 18세 사이의 아동 * 과거에 폐렴구균 결합 백신(PCV)의 어느 용량이라도 받지 않았을 수 있음 이 연구는 미국, 푸에르토리코 및 기타 국가에서 수행될 것입니다. 참가자들은 나이를 기준으로 3개 그룹 중 하나에 배치될 것입니다: 그룹 1: 15개월에서 2세 미만 (약 300명 참가자) 그룹 2: 2세에서 5세 미만 (약 300명 참가자) 그룹 3: 5세에서 18세 미만 (약 600명 참가자) 각 그룹 내에서 참가자들은 2:1 비율로 팔이나 다리에 투여되는 PG4(새 백신) 또는 20vPnC 중 하나로 1회 백신 주사를 받기 위해 무작위로 배치될 것입니다. 이는 3명 중 약 2명이 PG4를 받고 약 1명이 20vPnC를 받을 것을 의미합니다. 각 참가자는 약 6개월간 연구에 참여할 것입니다. 이 기간 동안 각 참가자는 클리닉을 2회 방문하고(방문 1은 백신 접종용, 방문 2는 추적 관찰용), 전화로 1회 연락을 받을 것입니다(6개월 추적 관찰용). 연구 클리닉 방문에서 참가자들은 혈액을 채혈받고 부작용이 발생했는지 여부를 묻게 됩니다. 부작용은 백신에 대한 의도하지 않은 또는 예상치 못한 반응입니다. 6개월 추적 관찰 연락 중에 참가자들은 추가 부작용에 대해 묻게 될 것입니다.
원문 보기
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®). This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae This study is seeking participants who: * Are children aged 15 months to 18 years. * May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past. The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries. Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age: Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants) Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC. Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up). At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.
BioPulse가 제공하는 정보는 공개된 자료를 요약·정리한 것으로, 투자 조언이나 의료 조언이 아닙니다. 임상 데이터·규제 일정·공시 내용은 반드시 원문을 직접 확인하시기 바랍니다.
