Clinical Trial · NCT07660731

건강한 성인 또는 경증-중등도 천식 환자에서 PF-08103402 시험약물의 다양한 용량에 대한 내약성 및 신체 내 작용 메커니즘 연구

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A Study to Learn How Different Amounts of the Study Medicine Called PF-08103402 Are Tolerated and Act in the Body in Healthy Adults or Adults With Mild To-moderate Asthma

Study Summary

본 연구의 목적은 PF-08103402라는 새로운 시험약물의 건강한 성인(질병이 없는 사람) 또는 경증-중등도 천식 환자의 안전성을 알아보는 것입니다. 이는 본 시험약물이 사람에게 투여되는 처음입니다. A, B, C, D, F 부분의 경우, 본 연구는 다음 조건을 만족하는 참여자를 모집합니다: * 건강한(질병이 없는) 남성 또는 여성으로 더 이상 자녀를 가질 수 없는 사람 * 18세에서 65세 사이 * 체질량지수(BMI)가 16~32 kg/m²이고 체중이 50 kg(110 파운드) 이상입니다. 체질량지수는 신장과 체중을 사용하여 체지방을 측정하는 방법입니다. A 부분(선택사항 그룹 또는 코호트 3: 일본 참여자만): * 체중이 45 kg(100 파운드) 이상 * 일본에서 태어난 생물학적 일본 조부모 4명을 가진 사람 E 부분만: * 연구 시작 전 최소 12개월 이상 천식의 확인된 병력(의사 확인)을 가진 성인 * 체질량지수(BMI)가 16~35 kg/m²이고 총 체중이 50 kg(110 파운드) 이상 본 연구는 6개 부분으로 구성됩니다: A, B, C, D, E, F 부분입니다. 시험약물은 연구기관에서 1일 1회(B, E 부분 제외, 이들은 14일간 1일 1회 복용) 경구 현탁액 또는 정제 형태로 복용됩니다. 본 연구는 다음을 이해하는 데 도움이 될 것입니다: * 건강한 참여자에서 신체가 시험약물을 어떻게 처리하는지(A, B 부분) * 건강한 참여자에서 시험약물의 얼마나 많은 양이 혈류로 들어가고 음식이 혈액 내 시험약물 양에 영향을 미치는지(C 부분) * 건강한 참여자에서 시험약물이 어떻게 분해되고 체내에서 배출되는지(선택사항 D 부분) * 경증-중등도 천식 환자에서 시험약물이 어떻게 처리되는지(선택사항 E 부분) * 시험약물을 다른 약물과 함께 복용하는 것이 건강한 참여자에서 각 약물이 신체에 어떻게 처리되는지에 영향을 미치는지(선택사항 F 부분) 참여자들은 약 10주(A, F 부분), 12주(B 부분), 9주(C, D 부분), 16주(E 부분) 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 참여자들은 연구기관에서 2번의 연구 방문과 최대 28박(A 부분), 18박(B, E 부분), 10박(C 부분), 11박(D 부분), 16박(F 부분)의 입원을 갖게 됩니다. 연구팀은 또한 연구 종료 시점에 참여자들의 상태를 평가하기 위해 전화로 1회 연락할 것입니다. 연구 측정값은 신체 검사, 부작용 모니터링, 혈액 및 소변 검사, 심장 검사(ECG), 활력징후(혈압 및 맥박), 설문지(C, E 부분), 대변 샘플(D 부분만), 호흡 검사(E 부분만)로 수집됩니다.

원문 보기

The purpose of this study is to learn about the safety of a new study medicine called PF-08103402 in healthy adults (do not have disease) and or in adults with mild-to-moderate asthma. This is the first time the study medicine is being given to people. For Parts A, B, C, D and F, the study is seeking participants who: * Are healthy (do not have disease) males or females who can no longer have children, * Are 18 to 65 years old, * Have a body mass index (BMI) of 16 to 32 kilograms per meter squared and a body weight of more than 50 kilograms (110 pounds). Body mass index is a way to measure body fat by using a person's height and weight For Part A (optional group or cohort 3: Japanese participants only): * A body weight of more than 45 kilograms (100 pounds). * Have 4 biological Japanese grandparents who were born in Japan. For Part E only: * Adults with a documented history of asthma (confirmed by a doctor) for at least 12 months before entering the study. * Have a body mass index (BMI) of 16 to 35 kilograms per meter squared and a total body weight of more than 50 kilograms (110 pounds). The study has six parts: Part A, Part B, Part C, Part D, Part E and Part F. The study medicine will be taken as a suspension or tablet by mouth 1 time a day (except in Parts B and E where it will be taken 1 time a day for 14 days) at the study clinic. The study will help understand: * how the body processes the study medicine in healthy participants (Parts A and B), * how much of the study medicine gets into the bloodstream and if food affects the amount of study medicine in the blood in healthy participants (Part C), * how the study medicine is broken down and leaves the body in healthy participants (Optional Part D), * how the study medicine is processed in adults with mild-to-moderate asthma (Optional Part E), * if taking the study medicine together with another medicine affects how each medicine is processed by the body in healthy participants (Optional Part F). Participants will take part in the study for about 10 weeks (Parts A and F), 12 weeks (Part B), 9 weeks (Parts C and D), and 16 weeks (Part E). During this time, they will have 2 study visits at the study clinic and up to 28 overnight stays (Part A), 18 overnight stays (Parts B and E), 10 overnight stays (Part C), 11 overnight stays (Part D), and 16 overnight stays (Part F). The study team will also call participants 1 time over the phone at the end of the study to assess how they are doing. Study measurements will be taken by body examination, monitoring side effects, blood and urine tests, heart tests (ECG), vital signs (blood pressure and pulse), questionnaires (Parts C and E), stool samples (Part D only), and breathing tests (Part E only).

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