Clinical Trial · NCT07688213

조기 알츠하이머병 환자에서 SAR448851의 안전성 및 유효성을 조사하는 연구

2상모집 중

A Study to Investigate the Safety and Effectiveness of SAR448851 in Participants With Early Alzheimer's Disease

Study Summary

본 연구는 조기 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 SAR448851의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배치, 위약 대조 2상 연구입니다. 본 연구의 목적은 AD로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 AD 치매가 있고 뇌 아밀로이드 병리의 증거가 있는 참가자에서 1일 1회 경구 투여하는 SAR448851을 위약과 비교하여 유효성 및 안전성을 측정하는 것입니다. 본 2상 연구는 2부로 구성됩니다: A부는 SAR448851 경구 1일 1회 투여의 무작위배치, 이중맹검, 병렬군 집단, 위약 대조 연구입니다. B부는 공개표시 확장 연구입니다. A부를 완료한 모든 참가자는 B부로 진행할 수 있습니다. 선택 용량 2 코호트가 SAR448851 용량 2 경구 1일 1회 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 고려될 수 있습니다. 연구 기간은 A부 및 B부의 경우 최대 111주이며, 용량 2 코호트의 경우 최대 63주입니다. 치료 기간은 A부 및 B부의 경우 최대 96주이며, 용량 2 코호트의 경우 최대 48주입니다. 본 연구에는 최대 160명의 참가자가 포함됩니다.

원문 보기

This is a randomized, placebo-controlled Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of SAR448851 in early Alzheimer's disease (AD) participants. The purpose of this study is to measure efficacy and safety with once daily oral SAR448851 compared to placebo in participants with mild cognitive impairment due to AD or mild AD dementia and with evidence of cerebral amyloid pathology. This Phase 2 study has 2 parts: Part A is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study with SAR448851 oral once daily. Part B is an open-label extension. All participants who complete Part A may continue to Part B. An optional dose 2 cohort will be considered to evaluate the efficacy and safety of SAR448851 dose 2 oral once daily. The study duration will be up to 111 weeks for Part A and B, and up to 63 weeks for the dose 2 cohort. The treatment duration will be up to 96 weeks for Part A and B, and up to 48 weeks for the dose 2 cohort. Up to 160 participants will be included in this study.

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