Clinical Trial · NCT07691970
아니프롤루맙 지속치료로 임상적 이득을 보인 이전 임상시험 완료 참여자를 위한 연장 연구
Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment
Study Summary
본 연구의 목적은 주 임상시험 종료 시점에 조사자의 판단에 따라 치료로부터 임상적 이득을 계속 얻고 있는 적격 참여자에게 아니프롤루맙의 지속적인 접근권을 제공하면서 안전성과 허용성을 모니터링하는 것입니다. 연구 세부사항: * 참여자는 주 임상시험의 참여를 완료한 후 ROSY-S 연구로 전환할 수 있으며, 주 임상시험에서 최소 1회 이상의 아니프롤루맙 투여를 받아야 합니다. 주 임상시험 중 치료 간격이 있었거나 자비 사용 치료를 받던 참여자도 ROSY-S 연구로 전환할 수 있습니다. * 등록 방문은 주 임상시험의 마지막 방문 시점(즉, 주 임상시험의 최종 안전성 추적조사 방문 완료) 이후 가장 빨리 실시될 수 있습니다. 주 임상시험의 안전성 추적조사 방문에서 필요한 모든 평가는 ROSY-S 연구의 등록 방문 전에 완료되어야 합니다. * 참여자는 주 임상시험에서 받은 것과 동일한 방식으로 아니프롤루맙을 계속 투여받게 됩니다. * 참여자는 중단 기준 중 하나를 충족할 때 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. * 안전성은 전체 연구 기간에 걸쳐 모니터링됩니다. 심각한 이상반응과 비심각한 이상반응 모두 아니프롤루맙의 마지막 투여 후 12주까지 수집되며 주요 안전성 끝점의 일부로 보고됩니다.
원문 보기
The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability. Study details include: * Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study. * The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study. * The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial * A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria. * Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.
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