Clinical Trial · NCT07697456
중등도에서 중증의 활성 크론병 또는 궤양성 대장염이 있는 성인 참여자의 치료를 위한 고급 치료법 연구
Study of Advanced Therapies for the Treatment of Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease or Ulcerative Colitis
Study Summary
크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)은 소화 기관에 오래 지속되고 심한 염증(홍반, 부종)을 유발하는 2가지 유형의 염증성 장질환입니다. CD는 소화 기관의 모든 부분에 영향을 미쳐 복부 통증, 설사, 피로, 체중 감소를 포함한 여러 증상을 유발할 수 있습니다. UC는 직장과 결장(대장)의 내막에 영향을 미치며 출혈, 복부 통증, 설사를 유발할 수 있습니다. 본 플랫폼 바스켓 연구는 중등도에서 중증의 활성 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인에서 고급 치료법의 안전성 및 유효성을 평가합니다. 본 연구는 현재 CD 또는 UC가 있는 참여자에서 다양한 치료법을 평가하는 2개의 부연구를 포함합니다. 부연구 1은 risankizumab과 trosunilimab(ABBV-466)의 조합을 평가하고, 부연구 2는 risankizumab과 ABBV-701(ABBV-7066)의 조합을 평가합니다. 중등도에서 중증의 활성 CD 또는 UC가 있는 성인 참여자가 본 연구에 등록될 때, 각각 CD 및 UC 부연구 내에서 2단계 무작위화를 거치게 됩니다. 첫 번째 공개 무작위화는 참여자를 부연구에 할당하고, 두 번째 맹검 무작위화는 참여자를 할당된 부연구 내의 치료 군에 할당합니다. 전 세계 약 400개 시설에서 치료 군당 약 100명의 성인 참여자가 등록될 예정입니다. 본 시험에서 참여자의 치료 부담이 본 연구에 참여하지 않은 표준 치료와 비교하여 더 높을 수 있습니다. 참여자는 병원 또는 클리닉에서 연구 기간 동안 정기적인 방문을 할 것입니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 대변검사, 내시경 검사, 부작용 확인 및 설문지와 일일 일지를 작성하여 확인할 것입니다.
원문 보기
Crohn's disease (CD) and Ulcerative colitis (UC) are 2 types of inflammatory bowel diseases which cause long-lasting, severe inflammation (redness, swelling) in the digestive tract. CD can affect any part of the digestive tract causing many different symptoms including belly pain, diarrhea, tiredness, and weight loss. UC affects the lining of the rectum and colon (large intestine) and can cause bleeding, belly pain, and diarrhea. This platform basket study will evaluate how safe and effective advanced therapies are in adults with moderately to severely active Crohn's Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC). This study currently includes 2 substudies evaluating different treatments in participants with CD or UC. Substudy 1 will evaluate the combination of risankizumab and trosunilimab (ABBV-466) and Substudy 2 will evaluate the combination of risankizumab and ABBV-701 (ABBV-7066). When adult participants with moderately to severely active CD or UC join the study, they will undergo a 2-step randomization within CD and UC substudies, respectively. The first unblinded randomization will assign participants into a substudy, and the second blinded randomization will assign participants to a treatment arm within the assigned substudy. Approximately 100 adult participants will be enrolled per treatment arm across both substudies at approximately 400 sites worldwide. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care treatment without participating in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, stool tests, endoscopies, checking for side effects and completing questionnaires and a daily diary.
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