재발성 또는 불응성 다발성골수종 성인에서 주사 에텐타미그와 경구 포말리도마이드 대 표준 치료의 부작용 및 질병 활성도 변화 평가 연구
A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity With Injected Etentamig Plus Oral Pomalidomide Versus Standard Therapies in Adults With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
연구 개요
다발성골수종(MM)은 골수에서 클론성 형질세포 증식을 특징으로 하는 형질세포 악성종양입니다. 이 질병은 주로 뼈와 골수에 국소화되어 혈구감소증, 골통증, 골절, 감염, 고칼슘혈증, 신부전을 유발합니다. 본 연구는 레날리도마이드를 포함한 1~3회의 선행 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자에서 에텐타미그와 포말리도마이드 병용 대 표준 이용 가능 치료법과 비교하여 안전성 및 질병 활성도 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 에텐타미그는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료를 위해 개발 중인 시험약입니다. 본 연구는 무작위배정, 공개 표시 연구입니다. 연구는 안전성 초기 투여 부분과 무작위배정 부분으로 구성됩니다. 안전성 초기 투여 참가자는 에텐타미그와 포말리도마이드 병용을 받습니다. 무작위배정 부분의 참가자는 에텐타미그와 포말리도마이드 또는 표준 이용 가능 치료법(SAT)을 받습니다. 약 520명의 참가자가 전 세계 약 200개 기관에 등록될 예정입니다. 무작위배정 부분이 시작되기 전에 안전성 초기 투여가 수행되며, 참가자는 에텐타미그 주사와 경구 포말리도마이드를 받습니다. 안전성 초기 투여 데이터 검토 및 프로토콜 정의 기준에 따라, 참가자는 에텐타미그 주사와 경구 포말리도마이드 또는 다음 중 연구자 선택 SAT를 받는 무작위배정 부분으로 진행합니다: 피하 다라투무맙, 경구 포말리도마이드, 경구/정맥주사 덱사메타손(DPd); 피하 다라투무맙, 정맥주사 카필조미브, 경구/정맥주사 덱사메타손(DKd); 또는 피하 테클리스타맙 단독요법. 총 연구 기간은 약 75개월입니다. 본 시험에서는 표준 진료에 비해 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소에서 정기적인 방문 일정을 따릅니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인, 설문지 작성을 통해 점검됩니다.
원문 보기
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell malignancy characterized by the proliferation of clonal plasma cells in the bone marrow. The disease primarily localizes to the bones and bone marrow, with resultant cytopenias, bone pain, fractures, infections, hypercalcemia, and renal failure. This study aims to evaluate the safety and change in disease activity of etentamig in combination with pomalidomide compared with standard available therapies in participants with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 1-3 prior lines of treatment, including lenalidomide. Etentamig is an investigational drug being developed for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma. This is a randomized, open-label study. The study will include a safety run-in portion and a randomized portion. The safety run-in participants will receive etentamig in combination with pomalidomide. The randomized portion of the study participants will receive either etentamig with pomalidomide or Standard Available Therapies (SATs). Approximately 520 participants will be enrolled in the study at approximately 200 sites worldwide. Prior to initiation of the randomized portion of the study, the safety run-in will be conducted in which participants will receive etentamig injections plus oral pomalidomide. Following review of the safety run-in data and per protocol-defined criteria, the study will advance to the randomized portion where participants will be randomized to receive either etentamig injections plus oral pomalidomide or investigator's choice of SAT: SC daratumumab, oral pomalidomide, and oral/ IV dexamethasone (DPd); SC daratumumab, IV carfilzomib, and oral/IV dexamethasone (DKd); or SC teclistamab monotherapy. The total study duration is approximately 75 months There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
- 스폰서
- 리드: 애브비
- 적응증
- Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
- 중재
- Etentamig, Pomalidomide, Daratumumab, Dexamethasone, Carfilzomib, Teclistamab
- 목표 등록
- 520명
- 시작일
- 2026-11-30
- 완료(예정)
- 2033-02-01
BioPulse가 제공하는 정보는 공개된 자료를 요약·정리한 것으로, 투자 조언이나 의료 조언이 아닙니다. 임상 데이터·규제 일정·공시 내용은 반드시 원문을 직접 확인하시기 바랍니다.