Clinical Trial · NCT07731100

음식이 건강한 성인에서 연구약물 prifetrastat의 혈중 흡수에 미치는 영향을 알아보는 연구

1상모집 예정

A Study to Learn About How Food Affects the Uptake of Study Medicine Prifetrastat Into the Blood in Healthy Adults

Study Summary

본 연구의 목적은 음식(고지방, 고칼로리 식사)이 시판 예정인 prifetrastat 태블릿 제형의 총 및 최고 약물 노출에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 본 연구는 다음을 만족하는 참여자를 모집하고 있습니다: - 스크리닝 시 18세 이상의 건강한 비가임 남성 및 여성 참여자는 연구 클리닉에서 공복 또는 식후 상태에서 경구로 prifetrastat 연구약을 단일 태블릿 형태로 받습니다. 최소 14일 후, 참여자는 식후 또는 공복 상태에서 경구로 또 다른 prifetrastat 단일 태블릿을 받습니다. 조건의 순서(먼저 공복 또는 식후)는 무작위화됩니다. 본 연구의 결과는 prifetrastat의 임상시험에 등록된 참여자뿐만 아니라 시판 후 prifetrastat를 투여받는 환자에 대한 음식 섭취와 관련된 데이터 기반 지침을 제공할 것입니다. 참여자는 클리닉에 약 21일간 체류하며 1회의 추적 접촉을 갖습니다.

원문 보기

The purpose of the study is to assess the effect of food (high-fat, high-calorie meal) on the total and peak drug exposure of the planned to be marketed tablet formulation of prifetrastat. This study is seeking participants who are: \- Healthy males and females of nonchildbearing potential ≥18 years of age at screening The participants will receive study medicine prifetrastat as a single tablet by mouth at study clinic under fed or fasted condition. After at least 14 days, they will receive another single tablet of prifetrastat by mouth under fasted or fed condition. The sequence of conditions (fed or fasted first) will be randomized. The results of this study will enable data-driven guidance regarding food intake for participants enrolled in clinical studies of prifetrastat as well as patients receiving prifetrastat post-marketing. Participants will remain in clinic for about 21 days and have one follow up contact.

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