Clinical Trial · NCT07733765

청소년 및 성인을 대상으로 한 중등도 원형탈모증 치료약 리틀시티니브 연구

3상모집 중

A Study in Young People and Adults to Learn About the Medicine Ritlecitinib for Treatment of Patchy Hair Loss, Known by the Medical Term as Moderate Alopecia Areata

Study Summary

본 임상시험의 목적은 중등도 원형탈모증(AA) 잠재적 치료를 위한 연구약물(리틀시티니브)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구는 다음 조건을 충족하는 참가자를 모집하고 있습니다. * 12세 이상(지역 IRB/EC 및 지역 규제 보건 당국이 허용하는 경우) * 국소적 탈모를 동반한 AA 환자. 현재의 탈모 에피소드가 6개월 이상 10년 이하로 지속되었음 * 탈모에 영향을 미치는 다른 질병이나 상태가 없음 참가자는 리틀시티니브 50mg을 받을 확률이 2/3이고 위약을 받을 확률이 1/3입니다. 위약은 연구약물과 동일하게 보이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다. 참가자는 자신이 어떤 것을 받게 될지 알지 못할 것입니다. 그들은 24주(6개월) 동안 매일 한 번씩 경구로 집에서 리틀시티니브 또는 위약을 복용할 것입니다. 24주 후, 할당된 치료가 동일하게 유지되거나 리틀시티니브 50mg 또는 100mg으로 변경될 수 있습니다. 이 변경은 참가자의 원형탈모증이 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 결정됩니다. 참가자는 새로 할당된 치료를 추가로 23주 동안 받을 것입니다. 마지막 투약 약 4주 후에 추적 방문이 있을 것입니다. 이 방문에서 팀은 당신의 건강 상태를 확인할 것입니다. 참가자는 약 57주 동안 본 연구에 참여할 것입니다. 이 기간 동안 연구 클리닉에서 방문 진료를 받을 것입니다. 일부 연구 검사는 전화로 수행될 것입니다. 리틀시티니브를 받는 사람들의 경험과 받지 않는 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 리틀시티니브의 안전성과 효과성을 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

원문 보기

The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called ritlecitinib) for the potential treatment of moderate alopecia areata (AA). This study is seeking participants who are * 12 years or older (if permitted by the local IRB/EC and local regulatory health authority) * have AA with patchy hair loss. The current episode of hair loss has lasted for 6 months or longer but 10 years or less * do not have any other diseases or conditions affecting hair loss. Participants will have a 2 in 3 chance of receiving ritlecitinib 50 mg and a 1 in 3 chance of receiving placebo. The placebo looks like the study medicine but does not contain any active ingredients. Participants will not know what you have been assigned to receive. They will take ritlecitinib or placebo once daily by mouth at home for 24 weeks (6 months). After 24 weeks, the assigned treatment may stay the same or be changed to ritlecitinib 50 mg or 100 mg. This change will depend on how participants' alopecia areata responds to the treatment. Participants will receive the newly assigned treatment for another 23 weeks. About 4 weeks after the last dose, there will be a follow-up visit. At this visit, the team will check on your health. Participants will take part in this study for about 57 weeks. During this time, they will have study visits at the study clinic. Some study checks will be done by phone. We will compare the experiences of people receiving ritlecitinib to those of people who do not. This will help us determine if ritlecitinib is safe and effective.

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