Clinical Trial · NCT07734649

60세 이상 성인에서 호흡기세포융합바이러스 및 인간 메타뉴모바이러스(RSV+HMPV) 백신 후보 물질 1/2상 연구

1/2상모집 중

Phase 1/2 Study of Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older

Study Summary

본 연구는 약 2,400명의 60세 이상 성인을 대상으로 진행하는 1/2상, 무작위배정, 관찰자 맹검, 활성 및 위약 대조, 다기관 연구입니다. 이 연구의 목적은 60세 이상 성인에서 RSV 및 HMPV 질환의 예방을 위한 RSV+HMPV 백신 후보 물질의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 현재 FDA 승인/허가된 RSV 백신 3개가 일반에 공개되어 있지만, 고령 성인의 HMPV 예방을 위한 백신은 없습니다. 본 연구는 RSV+HMPV 백신 후보 물질의 추가 임상 개발을 지원하는 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 연구는 4개의 코호트와 11개의 백신군(RSV+HMPV [6개 용량 수준], 위약 및 4개 대조군)으로 구성됩니다. 각 참가자의 연구 기간은 약 12개월입니다.

원문 보기

This study is a Phase 1/2, randomized, observer-blind, active and placebo-controlled, multi-center study to be conducted in approximately 2400 adults 60 years of age and older. The aim of the study is to evaluate the immunogenicity and safety of an RSV+HMPV vaccine candidate for the prevention of RSV and HMPV disease among adults 60 years of age and older. While there are 3 FDA approved/licensed RSV vaccines currently available to the public, no vaccine is available for the prevention of HMPV in older adults. This study is intended to provide data in support of further clinical development of the RSV+HMPV vaccine candidate. The study will consist of 4 cohorts and 11 vaccine groups (RSV+HMPV \[6 dose levels\], placebo and 4 control groups). The duration of the study will be approximately 12 months for each participant.

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