Clinical Trial · NCT07735637
다발성 골수종 환자에서 AZD0120과 자가조혈모세포이식의 공고화 치료 비교 3상 연구 (DURGA-6)
A Phase III, Multicentre Study to Evaluate Consolidation Treatment With AZD0120 Compared With ASCT, in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Transplant Eligible (DURGA-6).
Study Summary
본 연구의 목표는 이식 적격 신규 진단 다발성 골수종(TE NDMM) 환자에서 국제골수종워킹그룹(IMWG) 2016 기준에 따른 무진행생존기간(PFS)과 맹검 독립 중앙 판독(BICR)으로 평가한 9개월 시점의 최소잔존질환(MRD) 음성 완전관해(CR) 비율 측면에서 AZD0120과 자가조혈모세포이식(ASCT)의 효능을 비교하는 것입니다. 연구 상세사항은 다음과 같습니다: * 첫 번째 참여자의 무작위 배정 날짜부터 연구 기간은 최대 13년으로 예상됩니다. * A군(AZD0120) 참여자의 경우, 마지막 참여자가 AZD0120 주입을 받은 후 참여자 추적 기간은 총 15년입니다(장기 추적 관찰 연구 포함). * 치료 기간은 다음과 같습니다: - A군(AZD0120): 3일에 걸친 림프구 제거, 단일일 AZD0120 주입, 최대 2년간의 레날리도마이드 단독 유지 치료 - B군(ASCT): 24~48시간에 걸친 전처치 치료, 자가조혈모세포이식, 최대 2년간의 레날리도마이드 단독 유지 치료 본 연구는 2개의 치료군을 가진 개방표시 무작위 배정 연구입니다.
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The purpose of this study is to measure the efficacy of AZD0120 compared with ASCT in terms of progression-free survival (PFS) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria 2016, and MRD negative complete response (CR) rate at 9 months as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), in participants with TE NDMM. Study details include: * The study duration is estimated to be up to 13 years from the date the first participant is randomised. * For participants in Arm A (AZD0120), the total duration of participant follow-up will be 15 years (including a Long Term Follow-up study) after the last participant has received the AZD0120 infusion. * The treatment duration will be:- Arm A (AZD0120): lymphodepletion over 3 days, a single-day infusion of AZD0120, followed by a maximum of 2 years lenalidomide monotherapy maintenance treatment. * Arm B (ASCT): conditioning therapy over 24 to 48 hours, ASCT, followed by a maximum of 2 years lenalidomide monotherapy maintenance treatment. Disclosure Statement: This is an open-label, randomised study with 2 treatment arms.
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