청소년의 여드름 mRNA 백신 안전성 평가
Safety of the Acne mRNA Vaccine in Adolescents 12 to 17 Years of Age With Moderate to Severe Acne
연구 개요
본 연구의 목적은 중등도 이상의 여드름이 있는 12~17세 참가자에서 플라시보와 비교하여 여드름 mRNA 백신의 3가지 용량 수준에 대한 근육 내 주입의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 각 부분 집단이 주입 라운드를 완료한 후 초기 안전성 데이터 검토(ESDR)가 수행됩니다. 안전 우려사항이 확인되지 않은 경우에만 다음 높은 용량 수준의 부분 집단 등록 또는 후속 주입 라운드로의 진행이 이루어집니다. 이 순차적 접근 방식을 통해 청소년 인구에 대한 백신 주입에 신중한 태도를 취할 수 있습니다. 연구 세부사항은 다음과 같습니다: * 연구에 등록되기 전에 참가자들은 4주(즉, 1개월)의 선별 기간을 완료해야 합니다. 이 기간 동안 선별 기간 중간 무렵에 전화로 금지된 약물을 사용하지 않는지 확인하고 안면 위생 요구사항을 상기시키는 연락을 받을 것입니다. * 선별 기간이 완료되면 각 참가자의 연구 기간은 최대 13개월입니다. * 참가자들은 별도의 프로토콜을 통해 장기 연장 연구에 초대될 예정입니다.
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The purpose of this study is to assess the safety profile of intramuscular injections of the Acne mRNA vaccine at 3 dose levels compared with placebo in 12 to 17 years old participants with moderate to severe acne. An early safety data review (ESDR) will be conducted after each subcohort has completed an injection round; enrollment of the next higher dose level subcohort or progression of a subcohort to the subsequent injection round will only proceed if no safety concerns are identified. This sequential process will allow a cautious approach to vaccine injection in the adolescent population. Study details are as follows: * Before being enrolled in the study, participants complete a 4-week (ie, 1-month) screening period during which they will be called over the telephone approximately in the middle of the screening period to check they are not using prohibited medications and to remind them about the facial hygiene requirements. * Once the screening period has been completed, the study duration will be up to 13 months for each participant * Participants will be invited to a long-term extension study through a separate protocol.
- 스폰서
- 리드: 사노피
- 적응증
- Acne
- 중재
- Acne mRNA (messenger ribonucleic acid) vaccine, Placebo
- 목표 등록
- 410명
- 시작일
- 2026-10-30
- 완료(예정)
- 2029-02-19
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