Clinical Trial · NCT07783425
중등도에서 중증 습진이 있는 사람에서 틸레키미그 연구약물에 대해 알아보는 연구
A Study to Learn About the Study Medicine Called Tilrekimig in People With Moderate-to Severe Eczema
Study Summary
본 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(습진)이 있는 성인 및 청소년에서 틸레키미그이 얼마나 잘 작용하는지, 얼마나 안전한지, 그리고 신체에 어떻게 영향을 미치는지를 알아내는 것입니다. 습진은 피부의 건조함, 가려움증 및 발적을 유발할 수 있는 질환입니다. 본 연구는 다음 기준을 충족하는 참여자를 모집하고 있습니다: * 12세 이상입니다. * 최소 12개월 전에 아토피성 피부염(AD) 진단을 받았습니다. * 피부에 바르는 AD 약물에서 효과적인 치료 결과를 얻지 못하고 있습니다. * 의사에 의해 중등도에서 중증 AD로 진단받았습니다. 연구 치료 기간은 52주입니다. 24주간의 초기 치료 기간 동안 참여자들은 세 가지 연구 치료 중 하나인 틸레키미그, 듀필루맙 또는 위약으로 무작위 배정될 것입니다. 위약은 약물이 포함되어 있지 않지만 연구 중인 약물과 동일하게 보입니다. 이러한 치료는 2:2:1의 비율로 무작위 배정될 것입니다. 이는 1375명의 참여자 중 약 550명이 틸레키미그를 받고, 550명이 듀필루맙을 받으며, 275명이 위약을 받을 것임을 의미합니다. 이는 28주간의 유지 기간이 뒤따를 것입니다. 연구 치료의 마지막 투여는 48주차에 시행될 것입니다. 일부 참여자는 52주차에 장기 연장(LTE) 연구 C4531008에 참여할 것입니다. 장기 연장 연구는 연구 완료 후 관심이 있고 적격 기준을 충족하는 일부 참여자가 참여할 수 있는 추가 연구입니다. 이는 연구자가 연구약물이 얼마나 잘 작용하는지에 대한 정보를 계속 수집할 수 있게 합니다. 또한 더 긴 기간 사용 시 얼마나 안전한지 평가하는 데 도움이 됩니다. 본 연구에 참여하지 않는 참여자는 12주간의 안전성 추적 기간에 진입할 것입니다. 이 기간은 마지막 연구 치료 투여 후 16주에 종료됩니다.
원문 보기
The purpose of this study is to find out how well tilrekimig works, how safe it is, and how it affects the body in adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis (eczema). Eczema is a condition which can cause dryness, itching, and redness of your skin. The study is seeking participants who: * Are aged 12 years or older. * Were confirmed to have atopic dermatitis (AD) at least 12 months ago. * Are not having an effective treatment result from medicines that are applied on skin for AD. * Are considered by their doctors to have moderate to severe AD. The study treatment period will be 52 weeks. During the 24-week initial treatment period, participants will be randomized to one of three study treatments - tilrekimig, dupilumab, or placebo. Placebo does not have any medicine in it but looks just like the medicine being studied. These treatments will be randomized based on a 2:2:1 ratio. This means out of 1375 participants, about 550 participants will receive tilrekimig, 550 will receive dupilumab, and 275 will receive placebo. This will be followed by a 28-week maintenance period. The last dose of study treatment will be administered at week 48. Some participants will join the long-term extension (LTE) study C4531008 at week 52. A long-term extension study is an additional study that some participants may be able to join after completing the study if they are interested and meet eligibility requirements. It allows researchers to continue collecting information about how well the study medicine works. It also helps them assess how safe it is when used for a longer period of time. Participants who do not join this study will enter a 12-week safety follow-up period. This period ends 16 weeks after their last dose of study treatment.
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