Clinical Trial · NCT07794748
성인을 대상으로 투여한 3개 로트의 다가 폐렴구균 접합 백신의 안전성, 허용성 및 면역원성 평가 연구
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults
Study Summary
본 연구의 목적은 PG4 백신의 면역원성을 평가하여 안전성 데이터를 제공하고 로트 간 일관성을 입증하는 것입니다. 본 연구는 새로운 폐렴구균 백신과 현재 사용 중인 백신을 비교하여 안전성이 유사한지 확인할 것입니다. 또한 새로운 백신의 3가지 배치를 비교하여 동일한 방식으로 작동하는지 확인할 것입니다. 혈액 샘플을 채취하여 신체가 백신에 어떻게 반응하는지 측정할 것입니다. 본 연구는 미국에서 수행될 것입니다. 참여자는 4개 그룹 중 1개에 배정될 것입니다. 그룹 1: PG4 백신 로트 1; 그룹 2: PG4 백신 로트 2; 그룹 3: PG4 백신 로트 3; 그룹 4: 20vPnC. 각 그룹 내에서 참여자는 2:2:2:1 비율로 무작위로 배정되어 PG4(새로운 백신) 로트 1, PG4 로트 2, PG4 로트 3 또는 20vPnC 중 하나를 팔에 투여한 1회 백신 주사를 받을 것입니다. 이는 7명의 참여자마다 약 2명이 PG4 로트 1, 로트 2 또는 로트 3을 받을 것이고 약 1명이 20vPnC를 받을 것임을 의미합니다. 각 참여자는 약 6개월 동안 본 연구에 참여할 것입니다.
원문 보기
The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine. This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines. The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC. Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC. Each participant will take part in the study for approximately 6 months.
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