Clinical Trial · NCT07807956
진행성 고형종양에서 정맥주사 ABBV-253의 유해사건, 질병활동도 변화 및 약동학 평가
A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity and How Intravenous ABBV-253 Moves Through the Body in Adult Participants With Advanced Solid Tumors
Study Summary
암은 신체의 특정 부위에서 세포가 조절되지 않게 증식하고 번식하는 질환입니다. 본 연구의 목적은 ABBV-253의 유해사건, 질병활동도의 변화 및 약동학을 평가하는 것입니다. ABBV-253은 진행성 고형종양의 치료를 위해 개발 중인 임상시험약입니다. 본 공개 임상시험은 2부로 구성됩니다. 1부(ABBV-253 용량 증량)에서는 적격 암 종류 중 하나를 가진 참가자들이 ABBV-253의 4가지(또는 그 이상) 용량 중 1가지를 받습니다. 각 코호트는 이전 그룹보다 높은, 낮은 또는 같은 용량의 ABBV-253을 받습니다. 2부(ABBV-253 용량 최적화)에서는 NSCLC를 가진 새로운 참가자 그룹이 미리 정해진 용량군으로 무작위 배치되어 ABBV-253의 3가지 용량 중 1가지를 받습니다. 약 130명의 참가자가 전 세계 약 11개 기관에서 등록될 예정입니다. 참가자들은 4년간의 연구의 일부로 ABBV-253을 정맥주사(IV) 주입으로 받습니다. 본 시험에서 참가자들의 치료 부담이 표준 치료에 비해 높을 수 있습니다. 참가자들은 병원이나 클리닉에서 정기적인 방문 일정을 따릅니다. 치료의 효과는 의학 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
원문 보기
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess adverse events, change in disease activity and pharmacokinetics of ABBV-253. ABBV-253 is an investigational drug being developed for the treatment of advanced solid tumors. This open-label study consists of two parts. In Part 1 (ABBV-253 dose escalation), participants with any of the eligible cancer types will receive 1 of 4 (or more) doses of ABBV-253. Each cohort receives a higher dose, lower dose, or the same dose of ABBV-253 than the previous group. In Part 2 (ABBV-253 dose optimization), a new group of participants with NSCLC will be randomly put into pre-determined dose groups to receive 1 of 3 doses of ABBV-253. Approximately 130 participants will be enrolled in the study at approximately 11 sites worldwide. Participants will receive intravenous (IV) infusion of ABBV-253, as part of the 4 year study. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
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