Clinical Trial · NCT07821216
미국의 원형 탈모증 환자에서 릿레시티닙의 실제 효과: 전자 의료 기록 및 청구 데이터를 이용한 후향 분석
Real-World Effectiveness of Ritlecitinib in Alopecia Areata Patients in the US: A Retrospective Analysis Using EHR and Claims Data
Study Summary
이 연구는 미국의 전자 의료 기록(EHR)을 미국 의료 청구 데이터와 연결하여 릿레시티닙 처방을 받은 원형 탈모증(AA) 환자의 기초 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하고, 피부과 의사 기록 임상결과에 기반한 실제 효과를 평가하며, 12세 이상 환자 중 릿레시티닙 치료 패턴과 표준 치료(SOC) 약물의 병용 사용을 평가합니다. 데이터 관리 모든 연구 데이터는 연구 시점에 구조화된 데이터 형태로 존재합니다. ModMed 구조화된 EHR 데이터는 HealthVerity에 전달됩니다. HealthVerity는 HealthVerity의 HIPAA 인증 및 전문가 판정을 준수하도록 데이터를 정규화합니다. HealthVerity는 변환된 ModMed 데이터를 스폰서의 비식별화 환경에 전달합니다. HealthVerity는 또한 구조화된 청구 데이터를 스폰서의 비식별화 환경에 전달합니다. 스폰서는 청구 데이터를 변환된 ModMed 데이터와 연결합니다. 스폰서는 SAS(SAS Institute, Cary, NC, US) 또는 R(The R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)을 사용하여 데이터 분석을 수행합니다. 재현성을 보장하기 위해 패키지 버전이 기록됩니다. 분석은 포함 및 제외 기준 등 연구 설계의 모든 세부사항에 따라 데이터를 추출합니다.
원문 보기
This study will use US electronic health records (EHR) linked to US healthcare claims data to describe the baseline demographic and clinical characteristics of AA patients prescribed ritlecitinib; assess its real-world effectiveness based on dermatologist-recorded outcomes; and evaluate ritlecitinib treatment patterns and concomitant use of SOC (Standard of care) medications among patients aged 12 years and older. Data Management All study data exist as structured data by the time of study. ModMed structured EHR data will be delivered to HealthVerity. HealthVerity will then normalize the data to comply with HealthVerity's HIPAA Certification and Expert Determination. HealthVerity will then deliver the transformed ModMed data to the sponsor's de-identified environment. HealthVerity also will deliver structured claims data to the sponsor's de-identified environment. The sponsor will then link the claims data with the transformed ModMed data. The sponsor will conduct data analyses using SAS (SAS Institute, Cary, NC, US) or R (The R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). Versions of packages will be documented to assure reproducibility. Analyses will extract data according to all details in the study design, e.g., inclusion and exclusion criteria.
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